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資料2-5-1 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)の一部改訂について[1.1MB] (24 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_44308.html |
出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会(令和6年度第2回 10/24)《厚生労働省》 |
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材、製造販売後調査等実施計画書等の添付資料の提出方法については本Q&A
26 を参照すること。なお、個別には総合機構に相談すること。
Q40
後発医薬品のRMPは、総合機構における確認期間を考慮して、当該品目の
審査終了後速やかに提出し、特段の理由により、RMP及び添付資料の提出に
時間を要する場合は、遅くとも販売開始予定時期の1か月前までに提出する
こととされている。一変承認の場合には、いつまでに総合機構に提出すればよ
いか。
A40
RMP及び追加のリスク最小化活動として医療従事者及び患者向けに作成・
提供する資材を一変承認時に公表できるよう、総合機構における確認期間を考
慮して、当該品目の審査終了後速やかに提出すること。
Q41
後発医薬品の承認申請時に先発医薬品のRMPが公表されておらず、承認
審査中に承認申請を行っている「効能又は効果」等に係るRMPが公表された
場合、後発医薬品のRMPの案を提出する必要はあるか。提出が必要である場
合、いつまでにRMPの案を作成し提出すればよいか。
A41
提出が必要である。先発医薬品のRMPが公表された後、1か月以内に提出す
ること。
Q42
先発医薬品のRMPが更新された場合、更新した後発医薬品のRMPは、い
つまでに提出すればよいか。
A42
更新した先発医薬品のRMPが公表された後、1か月以内に提出すること。
Q43
後発医薬品のRMP案の作成は、先発医薬品のRMPを参考にし、記載す
ることでよいか。
A43
後発医薬品のRMPは、公表されている先発医薬品のRMPのみならず、電子
添文及び審査報告書等を確認した上で、適切に作成すること。
医薬品安全性監視活動、有効性に関する調査・試験及びリスク最小化活動につ
26 を参照すること。なお、個別には総合機構に相談すること。
Q40
後発医薬品のRMPは、総合機構における確認期間を考慮して、当該品目の
審査終了後速やかに提出し、特段の理由により、RMP及び添付資料の提出に
時間を要する場合は、遅くとも販売開始予定時期の1か月前までに提出する
こととされている。一変承認の場合には、いつまでに総合機構に提出すればよ
いか。
A40
RMP及び追加のリスク最小化活動として医療従事者及び患者向けに作成・
提供する資材を一変承認時に公表できるよう、総合機構における確認期間を考
慮して、当該品目の審査終了後速やかに提出すること。
Q41
後発医薬品の承認申請時に先発医薬品のRMPが公表されておらず、承認
審査中に承認申請を行っている「効能又は効果」等に係るRMPが公表された
場合、後発医薬品のRMPの案を提出する必要はあるか。提出が必要である場
合、いつまでにRMPの案を作成し提出すればよいか。
A41
提出が必要である。先発医薬品のRMPが公表された後、1か月以内に提出す
ること。
Q42
先発医薬品のRMPが更新された場合、更新した後発医薬品のRMPは、い
つまでに提出すればよいか。
A42
更新した先発医薬品のRMPが公表された後、1か月以内に提出すること。
Q43
後発医薬品のRMP案の作成は、先発医薬品のRMPを参考にし、記載す
ることでよいか。
A43
後発医薬品のRMPは、公表されている先発医薬品のRMPのみならず、電子
添文及び審査報告書等を確認した上で、適切に作成すること。
医薬品安全性監視活動、有効性に関する調査・試験及びリスク最小化活動につ