材、製造販売後調査等実施計画書等の添付資料の提出方法については本Ｑ＆Ａ
26 を参照すること。なお、個別には総合機構に相談すること。
Ｑ40
後発医薬品のＲＭＰは、総合機構における確認期間を考慮して、当該品目の
審査終了後速やかに提出し、特段の理由により、ＲＭＰ及び添付資料の提出に
時間を要する場合は、遅くとも販売開始予定時期の１か月前までに提出する
こととされている。一変承認の場合には、いつまでに総合機構に提出すればよ
いか。
Ａ40
ＲＭＰ及び追加のリスク最小化活動として医療従事者及び患者向けに作成・
提供する資材を一変承認時に公表できるよう、総合機構における確認期間を考
慮して、当該品目の審査終了後速やかに提出すること。
Ｑ41
後発医薬品の承認申請時に先発医薬品のＲＭＰが公表されておらず、承認
審査中に承認申請を行っている「効能又は効果」等に係るＲＭＰが公表された
場合、後発医薬品のＲＭＰの案を提出する必要はあるか。提出が必要である場
合、いつまでにＲＭＰの案を作成し提出すればよいか。
Ａ41
提出が必要である。先発医薬品のＲＭＰが公表された後、１か月以内に提出す
ること。
Ｑ42
先発医薬品のＲＭＰが更新された場合、更新した後発医薬品のＲＭＰは、い
つまでに提出すればよいか。
Ａ42
更新した先発医薬品のＲＭＰが公表された後、１か月以内に提出すること。
Ｑ43
後発医薬品のＲＭＰ案の作成は、先発医薬品のＲＭＰを参考にし、記載す
ることでよいか。
Ａ43
後発医薬品のＲＭＰは、公表されている先発医薬品のＲＭＰのみならず、電子
添文及び審査報告書等を確認した上で、適切に作成すること。
医薬品安全性監視活動、有効性に関する調査・試験及びリスク最小化活動につ