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資料2-5-1 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)の一部改訂について[1.1MB] (4 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_44308.html
出典情報 薬事審議会 医薬品等安全対策部会(令和6年度第2回 10/24)《厚生労働省》
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Q26 (略)
A26 変更する項目により、以下に従って提出すること。なお、いずれの
場合においても、必要に応じ、事前に総合機構に相談されたい。

Q25 (略)
A25 変更する項目により、以下に従って提出すること。なお、いずれの
場合においても、必要に応じ、事前に総合機構に相談されたい。

1. (略)
2.医薬品安全性監視活動又は有効性に関する調査・試験に関する項目
1)・2) (略)
3)医薬品安全性監視活動又は有効性に関する調査・試験が終了した
とき:
当該活動又は調査・試験に係る結果を取り纏めた報告書を、安全
性定期報告書又はRMPに関する評価報告書として総合機構に提
出した後、すみやかに変更した最新のRMPを総合機構に提出する
こと。
3.(略)

1. (略)
2.医薬品安全性監視活動又は有効性に関する調査・試験に関する項目
1)・2) (略)
3)医薬品安全性監視活動又は有効性に関する調査・試験が終了した
とき:
当該活動又は調査・試験に係る結果を取り纏めた報告書を、市販
直後調査の実施報告書、安全性定期報告書又はRMPに関する評
価報告書として機構に提出した後、すみやかに変更した最新のR
MPを総合機構に提出すること。
3.(略)

Q27 (略)
Q26 (略)
A27 RMPの内容に実質的な影響を伴わない場合にのみ、「軽微な変更」 A26 RMPの内容に実質的な影響を伴わない場合にのみ、
「軽微な変更」
に該当する。「軽微な変更」に該当する事例について、代表的な事例を
に該当する。「軽微な変更」に該当する事例について、代表的な事例を
以下に示す。「軽微な変更」の範囲について判断に迷う場合は、必要に
以下に示す。「軽微な変更」の範囲について判断に迷う場合は、必要に
応じ総合機構に相談すること。
応じ総合機構に相談すること。
1.・2. (略)
1.・2. (略)
3.追加のリスク最小化活動に用いる資材等に係る変更
3.追加のリスク最小化活動に用いる資材等に係る変更
・ 意味の変更を伴わない、誤記の修正又は用語の変更
・ 意味の変更を伴わない、誤記の修正又は用語の変更
・ 内容及び強調の変更を伴わないデザインの変更(資材の大きさ、色調
・ 内容及び強調の変更を伴わないデザインの変更(資材の大きさ、色調
(文字色を除く)、挿絵の変更等)
(文字色を除く)、挿絵の変更等)
・ 資材における対象薬剤の販売名のみの追加又は変更(例:剤形追加に
・ 資材における対象薬剤の販売名のみの追加又は変更(例:剤形追加に
伴う販売名の追加)
伴う販売名の追加)
なお、追加のリスク最小化活動に用いる資材(追加のリスク最小化活
動に直接関係しない情報を含む場合に限る)において、総合機構にお
ける確認を受けないことを確認した箇所の変更については、「軽微な
変更」に関する手続きを行う必要はない。
Q28・Q29

(略)

Q27・Q28

- 3 -

(略)