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資料２－５－１ 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の一部改訂について［1.1MB］ (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_44308.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第2回 10／24）《厚生労働省》 |
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Ｑ26 （略）
Ａ26 変更する項目により、以下に従って提出すること。なお、いずれの
場合においても、必要に応じ、事前に総合機構に相談されたい。
Ｑ25 （略）
Ａ25 変更する項目により、以下に従って提出すること。なお、いずれの
場合においても、必要に応じ、事前に総合機構に相談されたい。
１． （略）
２．医薬品安全性監視活動又は有効性に関する調査・試験に関する項目
１）・２） （略）
３）医薬品安全性監視活動又は有効性に関する調査・試験が終了した
とき：
当該活動又は調査・試験に係る結果を取り纏めた報告書を、安全
性定期報告書又はＲＭＰに関する評価報告書として総合機構に提
出した後、すみやかに変更した最新のＲＭＰを総合機構に提出する
こと。
３．（略）
１． （略）
２．医薬品安全性監視活動又は有効性に関する調査・試験に関する項目
１）・２） （略）
３）医薬品安全性監視活動又は有効性に関する調査・試験が終了した
とき：
当該活動又は調査・試験に係る結果を取り纏めた報告書を、市販
直後調査の実施報告書、安全性定期報告書又はＲＭＰに関する評
価報告書として機構に提出した後、すみやかに変更した最新のＲ
ＭＰを総合機構に提出すること。
３．（略）
Ｑ27 （略）
Ｑ26 （略）
Ａ27 ＲＭＰの内容に実質的な影響を伴わない場合にのみ、「軽微な変更」 Ａ26 ＲＭＰの内容に実質的な影響を伴わない場合にのみ、
「軽微な変更」
に該当する。「軽微な変更」に該当する事例について、代表的な事例を
に該当する。「軽微な変更」に該当する事例について、代表的な事例を
以下に示す。「軽微な変更」の範囲について判断に迷う場合は、必要に
以下に示す。「軽微な変更」の範囲について判断に迷う場合は、必要に
応じ総合機構に相談すること。
応じ総合機構に相談すること。
１.・２. （略）
１.・２. （略）
３.追加のリスク最小化活動に用いる資材等に係る変更
３.追加のリスク最小化活動に用いる資材等に係る変更
・ 意味の変更を伴わない、誤記の修正又は用語の変更
・ 意味の変更を伴わない、誤記の修正又は用語の変更
・ 内容及び強調の変更を伴わないデザインの変更（資材の大きさ、色調
・ 内容及び強調の変更を伴わないデザインの変更（資材の大きさ、色調
（文字色を除く）、挿絵の変更等）
（文字色を除く）、挿絵の変更等）
・ 資材における対象薬剤の販売名のみの追加又は変更（例：剤形追加に
・ 資材における対象薬剤の販売名のみの追加又は変更（例：剤形追加に
伴う販売名の追加）
伴う販売名の追加）
なお、追加のリスク最小化活動に用いる資材（追加のリスク最小化活
動に直接関係しない情報を含む場合に限る）において、総合機構にお
ける確認を受けないことを確認した箇所の変更については、「軽微な
変更」に関する手続きを行う必要はない。
Ｑ28・Ｑ29
（略）
Ｑ27・Ｑ28
- 3 -
（略）
Ａ26 変更する項目により、以下に従って提出すること。なお、いずれの
場合においても、必要に応じ、事前に総合機構に相談されたい。
Ｑ25 （略）
Ａ25 変更する項目により、以下に従って提出すること。なお、いずれの
場合においても、必要に応じ、事前に総合機構に相談されたい。
１． （略）
２．医薬品安全性監視活動又は有効性に関する調査・試験に関する項目
１）・２） （略）
３）医薬品安全性監視活動又は有効性に関する調査・試験が終了した
とき：
当該活動又は調査・試験に係る結果を取り纏めた報告書を、安全
性定期報告書又はＲＭＰに関する評価報告書として総合機構に提
出した後、すみやかに変更した最新のＲＭＰを総合機構に提出する
こと。
３．（略）
１． （略）
２．医薬品安全性監視活動又は有効性に関する調査・試験に関する項目
１）・２） （略）
３）医薬品安全性監視活動又は有効性に関する調査・試験が終了した
とき：
当該活動又は調査・試験に係る結果を取り纏めた報告書を、市販
直後調査の実施報告書、安全性定期報告書又はＲＭＰに関する評
価報告書として機構に提出した後、すみやかに変更した最新のＲ
ＭＰを総合機構に提出すること。
３．（略）
Ｑ27 （略）
Ｑ26 （略）
Ａ27 ＲＭＰの内容に実質的な影響を伴わない場合にのみ、「軽微な変更」 Ａ26 ＲＭＰの内容に実質的な影響を伴わない場合にのみ、
「軽微な変更」
に該当する。「軽微な変更」に該当する事例について、代表的な事例を
に該当する。「軽微な変更」に該当する事例について、代表的な事例を
以下に示す。「軽微な変更」の範囲について判断に迷う場合は、必要に
以下に示す。「軽微な変更」の範囲について判断に迷う場合は、必要に
応じ総合機構に相談すること。
応じ総合機構に相談すること。
１.・２. （略）
１.・２. （略）
３.追加のリスク最小化活動に用いる資材等に係る変更
３.追加のリスク最小化活動に用いる資材等に係る変更
・ 意味の変更を伴わない、誤記の修正又は用語の変更
・ 意味の変更を伴わない、誤記の修正又は用語の変更
・ 内容及び強調の変更を伴わないデザインの変更（資材の大きさ、色調
・ 内容及び強調の変更を伴わないデザインの変更（資材の大きさ、色調
（文字色を除く）、挿絵の変更等）
（文字色を除く）、挿絵の変更等）
・ 資材における対象薬剤の販売名のみの追加又は変更（例：剤形追加に
・ 資材における対象薬剤の販売名のみの追加又は変更（例：剤形追加に
伴う販売名の追加）
伴う販売名の追加）
なお、追加のリスク最小化活動に用いる資材（追加のリスク最小化活
動に直接関係しない情報を含む場合に限る）において、総合機構にお
ける確認を受けないことを確認した箇所の変更については、「軽微な
変更」に関する手続きを行う必要はない。
Ｑ28・Ｑ29
（略）
Ｑ27・Ｑ28
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（略）