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資料2-5-1 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)の一部改訂について[1.1MB] (13 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_44308.html |
出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会(令和6年度第2回 10/24)《厚生労働省》 |
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一変申請中の場合、審査内容にかかる計画については、各担当審査チームで対応
する。
承認申請前の相談については、従来の製造販売後調査等に関する相談と同様
に治験相談を利用して、担当審査チームに相談すること。
<RMPの提出・公表・変更>
(RMPの提出・公表)
Q18
RMPの策定・実施に係る承認条件が付与されている品目について、効能・
効果Aの追加に係る一部変更承認時であって、効能・効果Aに係る追加の医薬
品安全性監視活動や追加のリスク最小化活動は不要とされた場合、RMPの
変更は必要か。
A18
品目の概要及びその他の該当箇所を変更したRMPを提出すること。
Q19
承認後速やかにRMP及び追加のリスク最小化活動として医療従事者及び
患者向けに作成・提供する資材を公表することが望ましいことから、提出は、
総合機構における確認期間を考慮して、対象となる医薬品の承認に係る審議
又は報告が行われる薬事審議会医薬品第一部会又は第二部会の終了後速やか
に行うこととされている。RMPは提出できる準備が整っているものの、追加
のリスク最小化活動に用いる資材、製造販売後調査等実施計画書等の添付資
料の作成に時間を要する場合はどのように対応すればよいか。
A19
追加のリスク最小化活動に用いる資材、製造販売後調査等実施計画書等の添
付資料の作成に時間を要する場合は、RMPを承認後速やかに公表するために、
RMPのみを先に総合機構に提出することを検討すること。この場合であって
も、追加のリスク最小化活動に用いる資材については、RMPの提出・公表時期
から極力遅れないように提出・公表を行い、製造販売後調査等実施計画書につい
ては、策定公表通知の別紙3.(2)のとおり、原則として調査又は試験の開始
予定時期の1か月前までに提出すること。追加のリスク最小化活動に用いる資
材、製造販売後調査等実施計画書等の添付資料の提出方法については本Q&A
26 を参照すること。なお、個別には総合機構に相談すること。
Q20
する。
承認申請前の相談については、従来の製造販売後調査等に関する相談と同様
に治験相談を利用して、担当審査チームに相談すること。
<RMPの提出・公表・変更>
(RMPの提出・公表)
Q18
RMPの策定・実施に係る承認条件が付与されている品目について、効能・
効果Aの追加に係る一部変更承認時であって、効能・効果Aに係る追加の医薬
品安全性監視活動や追加のリスク最小化活動は不要とされた場合、RMPの
変更は必要か。
A18
品目の概要及びその他の該当箇所を変更したRMPを提出すること。
Q19
承認後速やかにRMP及び追加のリスク最小化活動として医療従事者及び
患者向けに作成・提供する資材を公表することが望ましいことから、提出は、
総合機構における確認期間を考慮して、対象となる医薬品の承認に係る審議
又は報告が行われる薬事審議会医薬品第一部会又は第二部会の終了後速やか
に行うこととされている。RMPは提出できる準備が整っているものの、追加
のリスク最小化活動に用いる資材、製造販売後調査等実施計画書等の添付資
料の作成に時間を要する場合はどのように対応すればよいか。
A19
追加のリスク最小化活動に用いる資材、製造販売後調査等実施計画書等の添
付資料の作成に時間を要する場合は、RMPを承認後速やかに公表するために、
RMPのみを先に総合機構に提出することを検討すること。この場合であって
も、追加のリスク最小化活動に用いる資材については、RMPの提出・公表時期
から極力遅れないように提出・公表を行い、製造販売後調査等実施計画書につい
ては、策定公表通知の別紙3.(2)のとおり、原則として調査又は試験の開始
予定時期の1か月前までに提出すること。追加のリスク最小化活動に用いる資
材、製造販売後調査等実施計画書等の添付資料の提出方法については本Q&A
26 を参照すること。なお、個別には総合機構に相談すること。
Q20