一変申請中の場合、審査内容にかかる計画については、各担当審査チームで対応
する。
承認申請前の相談については、従来の製造販売後調査等に関する相談と同様
に治験相談を利用して、担当審査チームに相談すること。
＜ＲＭＰの提出・公表・変更＞
（ＲＭＰの提出・公表）
Ｑ18
ＲＭＰの策定・実施に係る承認条件が付与されている品目について、効能・
効果Ａの追加に係る一部変更承認時であって、効能・効果Ａに係る追加の医薬
品安全性監視活動や追加のリスク最小化活動は不要とされた場合、ＲＭＰの
変更は必要か。
Ａ18
品目の概要及びその他の該当箇所を変更したＲＭＰを提出すること。
Ｑ19
承認後速やかにＲＭＰ及び追加のリスク最小化活動として医療従事者及び
患者向けに作成・提供する資材を公表することが望ましいことから、提出は、
総合機構における確認期間を考慮して、対象となる医薬品の承認に係る審議
又は報告が行われる薬事審議会医薬品第一部会又は第二部会の終了後速やか
に行うこととされている。ＲＭＰは提出できる準備が整っているものの、追加
のリスク最小化活動に用いる資材、製造販売後調査等実施計画書等の添付資
料の作成に時間を要する場合はどのように対応すればよいか。
Ａ19
追加のリスク最小化活動に用いる資材、製造販売後調査等実施計画書等の添
付資料の作成に時間を要する場合は、ＲＭＰを承認後速やかに公表するために、
ＲＭＰのみを先に総合機構に提出することを検討すること。この場合であって
も、追加のリスク最小化活動に用いる資材については、ＲＭＰの提出・公表時期
から極力遅れないように提出・公表を行い、製造販売後調査等実施計画書につい
ては、策定公表通知の別紙３．（２）のとおり、原則として調査又は試験の開始
予定時期の１か月前までに提出すること。追加のリスク最小化活動に用いる資
材、製造販売後調査等実施計画書等の添付資料の提出方法については本Ｑ＆Ａ
26 を参照すること。なお、個別には総合機構に相談すること。
Ｑ20