Ｑ30 （略）
Ｑ29 （略）
Ａ30 直近の公表版ＲＭＰにおける策定公表通知の別紙様式２の「提出年 Ａ29 直近の公表版ＲＭＰにおける策定公表通知の別紙様式２の「提出年
月日」（直近の公表版ＲＭＰが総合機構に提出したＲＭＰの場合には当
月日」（直近の公表版ＲＭＰが総合機構に提出したＲＭＰの場合には当
該提出日、軽微変更を行ったＲＭＰの場合は総合機構のウェブサイトに
該提出日、軽微変更を行ったＲＭＰの場合は機構のウェブサイトに掲載
掲載した日）を記載すること。
した日）を記載すること。
Ｑ31 （略）
Ａ31 ＲＭＰの変更の履歴欄の「変更内容の概要」には、軽微変更である
旨及び変更内容を記載すること。
直近の公表版ＲＭＰが軽微変更を行っていた場合であっても、最新の
公表版ＲＭＰの「変更内容の概要」には、直近の公表版ＲＭＰからの変
更点のみ及び軽微変更である旨を記載すればよく、総合機構へのＲＭＰ
提出以降の軽微変更の履歴を網羅的に記載する必要はない。
軽微変更の場合においてもＲＭＰ変更箇所に下線を付すこと。
なお、承認前にＲＭＰを提出し、ＲＭＰの「品目の概要」欄における
承認時の追加情報を軽微変更により追加又は変更した上でＲＭＰを承認
日以降に公表する際の「変更内容の概要」の記載方法及びＲＭＰの変更
箇所への下線の付し方は本Ｑ＆Ａ27 を参照すること。

Ｑ30 （略）
Ａ30 ＲＭＰの変更の履歴欄の「変更内容の概要」には、軽微変更である
旨及び変更内容を記載すること。
直近の公表版ＲＭＰが軽微変更を行っていた場合であっても、最新の
公表版ＲＭＰの「変更内容の概要」には、直近の公表版ＲＭＰからの変
更点のみ及び軽微変更である旨を記載すればよく、総合機構へのＲＭＰ
提出以降の軽微変更の履歴を網羅的に記載する必要はない。
軽微変更の場合においてもＲＭＰ変更箇所に下線を付すこと。
なお、承認前にＲＭＰを提出し、ＲＭＰの「品目の概要」欄における
承認時の追加情報を軽微変更により追加又は変更した上でＲＭＰを承
認日以降に公表する際の「変更内容の概要」の記載方法及びＲＭＰの変
更箇所への下線の付し方は本Ｑ＆Ａ26 を参照すること。

Ｑ32～Ｑ38

Ｑ31～Ｑ37

（略）

（略）

Ｑ39 （略）
Ｑ38 （略）
Ａ39 追加のリスク最小化活動に用いる資材、製造販売後調査等実施計画 Ａ38 追加のリスク最小化活動に用いる資材、製造販売後調査等実施計画
書等の添付資料の作成に時間を要する場合は、ＲＭＰを承認後速やかに
書等の添付資料の作成に時間を要する場合は、ＲＭＰを承認後速やかに
公表するために、ＲＭＰのみを先に総合機構に提出することを検討する
公表するために、ＲＭＰのみを先に総合機構に提出することを検討する
こと。この場合であっても、追加のリスク最小化活動に用いる資材につ
こと。この場合であっても、追加のリスク最小化活動に用いる資材につ
いては、ＲＭＰの提出・公表時期から極力遅れないように提出・公表を
いては、ＲＭＰの提出・公表時期から極力遅れないように提出・公表を
行い、製造販売後調査等実施計画書については、策定公表通知の別紙３．
行い、製造販売後調査等実施計画書については、策定公表通知の別紙３．
（２）のとおり、原則として調査又は試験の開始予定時期の１か月前ま
（２）のとおり、原則として調査又は試験の開始予定時期の１か月前ま
でに提出すること。追加のリスク最小化活動に用いる資材、製造販売後
でに提出すること。追加のリスク最小化活動に用いる資材、製造販売後
調査等実施計画書等の添付資料の提出方法については本Ｑ＆Ａ26 を参
調査等実施計画書等の添付資料の提出方法については本Ｑ＆Ａ25 を参
照すること。なお、個別には総合機構に相談すること。
照すること。なお、個別には総合機構に相談すること。

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