軽微変更の場合においてもＲＭＰ変更箇所に下線を付すこと。
なお、承認前にＲＭＰを提出し、ＲＭＰの「品目の概要」欄における承認時の
追加情報を軽微変更により追加又は変更した上でＲＭＰを承認日以降に公表す
る際の「変更内容の概要」の記載方法及びＲＭＰの変更箇所への下線の付し方は
本Ｑ＆Ａ27 を参照すること。
Ｑ32
資材のみの軽微変更を行う場合であっても、ＲＭＰ本体の変更は必要か。
Ａ32
ＲＭＰ本体の変更も必要である。ＲＭＰの変更履歴欄に、資材を軽微変更した
旨及び資材の変更内容を記載すること。
Ｑ33
軽微変更内容について、総合機構はどのように確認を行うのか。
Ａ33
総合機構への提出を要するＲＭＰの変更が行われた際に、前回の提出から今
回の提出までの間に行われた軽微変更内容についての確認を行う。
そのため、前回の提出から今回の提出までの間に軽微変更を行った場合には、
参考として当該提出時の変更内容に加えて、それらの軽微変更の内容の詳細が
確認できる資料（変更前後の内容を含む新旧対照表や修正履歴等）を提出するこ
と。この際、ＲＭＰの変更の履歴欄において前回の提出から今回の提出までに行
った軽微変更に該当する内容を記載する必要はない。
なお、総合機構における確認の結果、軽微変更としての取扱いに疑義が生じた
場合には、総合機構から企業に対して必要な対応を依頼する場合がある。
Ｑ34
電子添文を新記載要領（※）に応じて変更することに伴い、ＲＭＰ（添付資
料含む）に変更が生じる場合、当該変更は「軽微な変更」として取り扱ってよ
いか。
（※）
「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」
（令和３年
６月 11 日付け薬生発 0611 第５号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）
Ａ34
電子添文の記載項目の変更（例：
「慎重投与」から「９．特定の背景を有する
患者に関する注意」に項目を変更）のみに係る変更であれば「軽微な変更」とし
て取り扱うことで差支えない。ＲＭＰ（添付資料含む）の内容に実質的な影響を
伴う変更が生じる場合は、
「軽微な変更」とはせず、変更したＲＭＰ（添付資料