Ｑ６
ＲＭＰを提出していない既承認の医薬品について、一変申請時にＲＭＰの
案を作成する場合、既承認の効能・効果等に関する内容については記載を省略
してよいか。
Ａ６
原則、ＲＭＰは一つの有効成分毎に作成されるものであることから、申請時に
ＲＭＰの案を作成する場合は、既承認部分についても必要な内容を記載するこ
と。
Ｑ７
ＲＭＰを提出していない品目について、製造販売後の新たな安全性の懸念
の判明により、ＲＭＰの案の作成が必要となった場合や一変申請時において、
新たに作成するＲＭＰの案には既承認の効能・効果等に関する内容をどのよ
うに記載すればよいか。
Ａ７
安全性検討事項は、既承認の承認事項に係る審査報告書、最新の電子化された
添付文書（以下「電子添文」という。）等を基に特定すること。
医薬品安全性監視活動、有効性に関する調査・試験及びリスク最小化活動につ
いては、ＲＭＰの「１．医薬品リスク管理計画の概要」、
「２．医薬品安全性監視
計画の概要」、
「３．有効性に関する調査・試験の計画の概要」、
「４．リスク最小
化計画の概要」及び「５．医薬品安全性監視計画、有効性に関する調査・試験の
計画及びリスク最小化計画の一覧」の項に、ＲＭＰ策定時点で実施中及び計画中
の活動のみ記載すること。このとき、実施中の医薬品安全性監視活動、有効性に
関する調査・試験の概要は、既に提出済みの製造販売後調査等基本計画書を基に、
節目となる予定の時期も含め、必要な内容を記載すること。また、ＲＭＰの策定
時点で実施中の活動については、ＲＭＰの「５．医薬品安全性監視計画、有効性
に関する調査・試験の計画及びリスク最小化計画の一覧」に記載する各活動の
「実施状況」に注釈を付し、欄外に「医薬品リスク管理計画策定以前より開始」
の旨を記載すること。
Ｑ８
一変申請中に新たな一変申請を行う場合、申請時に提出するＲＭＰの案に
は全ての申請効能・効果等に関する内容を記載すべきか。
Ａ８
最終的には一つのＲＭＰとして取りまとめる必要があるので、申請中の効能・
効果等に関する内容も反映したＲＭＰの案を提出することが望ましい。