Ａ12
医薬品安全性監視活動としての個々の調査・試験等は、結果が得られた時点で
速やかに報告書を作成し、その評価結果を踏まえて、さらに必要な措置がないか
検討を行う必要がある。したがって、再審査申請日に関係なく、個々の調査・試
験等ごとに結果を製造販売業者がとりまとめる日を記載すること。
Ｑ13
ＲＭＰに記載を要する追加の活動とはどのようなものか。
Ａ13
追加の医薬品安全性監視活動又は有効性に関する調査・試験としては、製造販
売業者が実施を計画している製造販売後調査等のうち、安全性検討事項や有効
性に関する検討事項の検討のため、承認審査の過程又は製造販売後に実施が必
要と総合機構が判断したものを、ＲＭＰに記載すること。このため、製造販売業
者が自主的に実施する調査・試験については、原則記載は不要である。また、患
者への薬剤提供等の目的で承認後に治験から切り替えて継続実施され、市販薬
の使用開始に伴い終了する製造販売後臨床試験についても、原則記載は不要で
ある。
追加のリスク最小化活動としては、例えば、重篤な副作用の発生を回避するた
めの適正使用について、電子添文又は患者向医薬品ガイドでの記載に加え、情報
を提供する資材の作成・配布又は医薬品の使用管理体制の確保のための投与対
象患者の登録等、製造販売業者が実施するものをＲＭＰに記載すること。電子添
文改訂の際に作成・配布する改訂内容のみを掲載したお知らせ文書は、これに該
当しない。
個別には、「医薬品リスク管理計画指針について」（平成 24 年４月 11 日薬食
安発 0411 第１号、薬食審査発 0411 第２号厚生労働省医薬食品局安全対策課長、
審査管理課長連名通知）に照らして判断の上、承認審査や製造販売後の確認の過
程において、その記載の要否を総合機構と協議すること。
Ｑ13-2
ＲＭＰへの記載を要しない製造販売後臨床試験を実施する場合、製造販売後
調査等基本計画書を作成する必要があるか。
Ａ13-2
必要ない。ただし、ＲＭＰに記載されない製造販売後臨床試験については、
GPSP 省令に基づき製造販売後臨床試験実施計画書等の作成・適切な管理・保存
等は必要である。