容の記載及び変更箇所への下線は不要である。一変承認により既存のＲＭＰ
に変更が生じる品目で当該軽微変更を行う場合は、
「変更の履歴」に一変承認
による変更内容を記載し、変更箇所に下線を付すこと。
・ （承継前にＲＭＰを提出した場合）ＲＭＰの「品目の概要」欄における承継
時の追加情報の追加、変更又は「備考」欄の承継予定である旨の削除。
・ 市販直後調査実施報告書を総合機構で受理後の「２．医薬品安全性監視計画
の概要」及び「４．リスク最小化計画の概要」における市販直後調査に関す
る記載の削除並びに「５．医薬品安全性監視計画、有効性に関する調査・試
験の計画及びリスク最小化計画の一覧」における市販直後調査の「実施状況」
欄の変更
・ 製造販売後調査等の開始による、
「５．医薬品安全性監視計画、有効性に関す
る調査・試験の計画及びリスク最小化計画の一覧」の「実施状況」欄の変更
（例：「○○から実施予定」から「実施中」への変更）
２.追加の医薬品安全性監視活動及び有効性に関する調査・試験に係る製造販売
後調査等の実施計画書に係る変更
・ 意味の変更を伴わない、誤記の修正又は用語の変更
・ 実施予定期間について、販売開始の延期による調査開始日の変更
・ 予定する施設数の変更
・ 調査票、実施要綱、登録票のレイアウトの変更（例：記載項目の位置の移動、
記入欄の大きさの変更等）
・ 業務を受託する者の氏名、住所及び委託する業務範囲の変更、追加及び削除
・ 製造販売後調査等業務のための組織体制の変更
・ 実施計画書における調査対象薬剤の販売名のみの追加又は変更（例：剤形追
加に伴う販売名の追加）
３.追加のリスク最小化活動に用いる資材等に係る変更
・ 意味の変更を伴わない、誤記の修正又は用語の変更
・ 内容及び強調の変更を伴わないデザインの変更（資材の大きさ、色調（文字
色を除く）、挿絵の変更等）
・ 資材における対象薬剤の販売名のみの追加又は変更（例：剤形追加に伴う販
売名の追加）
なお、追加のリスク最小化活動に用いる資材（追加のリスク最小化活動に直接
関係しない情報を含む場合に限る）において、総合機構における確認を受けない
ことを確認した箇所の変更については、
「軽微な変更」に関する手続きを行う必
要はない。