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資料２－５－１ 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の一部改訂について［1.1MB］ (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_44308.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第2回 10／24）《厚生労働省》 |
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（別紙２）
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）
＜医薬品リスク管理計画書の策定＞
（承認申請時の作成）
Ｑ１
「医薬品リスク管理計画指針について」では、
「1.2 適用範囲」として、
「新
医薬品の承認申請を行おうとする時点」が挙げられている。ここでいう新医薬
品は、新有効成分含有医薬品、新効能医薬品、新用量医薬品などで再審査期間
の付与が想定される品目が対象となると考えてよいか。
Ａ１
医薬品リスク管理計画書（以下「ＲＭＰ」という。）は承認審査の過程で確認
を行うものであり、再審査期間の付与の有無にかかわらず、新医薬品の承認申請
時にはＲＭＰの案の提出が必要である。なお、
「医薬品リスク管理計画指針につ
いて」の「1.2 適用範囲」でいう新医薬品は、原則として「医薬品の承認申請に
ついて」
（平成 26 年 11 月 21 日付け薬食発 1121 第 2 号厚生労働省医薬食品局長
通知）でいう新有効成分含有医薬品、新医療用配合剤、新投与経路医薬品、新効
能医薬品、新剤形医薬品及び新用量医薬品が該当するが、必要に応じて事前に独
立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「総合機構」という。）に相談された
い。
Ｑ２
剤形追加のみに係る医薬品では承認申請の添付資料としてＲＭＰの案の提
出は不要か。
Ａ２
不要である。
Ｑ３
新医薬品では承認申請の添付資料としてＲＭＰの案を提出することとされ
ているが、
「適応外使用に係る医療用医薬品の取扱いについて」
（平成 11 年２
月１日付け研第４号及び医薬審第 104 号厚生省健康政策局研究開発振興課長、
医薬安全局審査管理課長連名通知）に基づき公知申請を行う場合又は医療上
の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議で事前評価を受け、公知申請が妥
当と判断された品目の承認申請を行う場合、承認申請の添付資料としてＲＭ
Ｐの案を提出する必要があるか。
Ａ３
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）
＜医薬品リスク管理計画書の策定＞
（承認申請時の作成）
Ｑ１
「医薬品リスク管理計画指針について」では、
「1.2 適用範囲」として、
「新
医薬品の承認申請を行おうとする時点」が挙げられている。ここでいう新医薬
品は、新有効成分含有医薬品、新効能医薬品、新用量医薬品などで再審査期間
の付与が想定される品目が対象となると考えてよいか。
Ａ１
医薬品リスク管理計画書（以下「ＲＭＰ」という。）は承認審査の過程で確認
を行うものであり、再審査期間の付与の有無にかかわらず、新医薬品の承認申請
時にはＲＭＰの案の提出が必要である。なお、
「医薬品リスク管理計画指針につ
いて」の「1.2 適用範囲」でいう新医薬品は、原則として「医薬品の承認申請に
ついて」
（平成 26 年 11 月 21 日付け薬食発 1121 第 2 号厚生労働省医薬食品局長
通知）でいう新有効成分含有医薬品、新医療用配合剤、新投与経路医薬品、新効
能医薬品、新剤形医薬品及び新用量医薬品が該当するが、必要に応じて事前に独
立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「総合機構」という。）に相談された
い。
Ｑ２
剤形追加のみに係る医薬品では承認申請の添付資料としてＲＭＰの案の提
出は不要か。
Ａ２
不要である。
Ｑ３
新医薬品では承認申請の添付資料としてＲＭＰの案を提出することとされ
ているが、
「適応外使用に係る医療用医薬品の取扱いについて」
（平成 11 年２
月１日付け研第４号及び医薬審第 104 号厚生省健康政策局研究開発振興課長、
医薬安全局審査管理課長連名通知）に基づき公知申請を行う場合又は医療上
の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議で事前評価を受け、公知申請が妥
当と判断された品目の承認申請を行う場合、承認申請の添付資料としてＲＭ
Ｐの案を提出する必要があるか。
Ａ３