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資料2-5-1 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)の一部改訂について[1.1MB] (7 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_44308.html
出典情報 薬事審議会 医薬品等安全対策部会(令和6年度第2回 10/24)《厚生労働省》
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(別紙2)

医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)
<医薬品リスク管理計画書の策定>
(承認申請時の作成)
Q1
「医薬品リスク管理計画指針について」では、
「1.2 適用範囲」として、
「新
医薬品の承認申請を行おうとする時点」が挙げられている。ここでいう新医薬
品は、新有効成分含有医薬品、新効能医薬品、新用量医薬品などで再審査期間
の付与が想定される品目が対象となると考えてよいか。
A1
医薬品リスク管理計画書(以下「RMP」という。)は承認審査の過程で確認
を行うものであり、再審査期間の付与の有無にかかわらず、新医薬品の承認申請
時にはRMPの案の提出が必要である。なお、
「医薬品リスク管理計画指針につ
いて」の「1.2 適用範囲」でいう新医薬品は、原則として「医薬品の承認申請に
ついて」
(平成 26 年 11 月 21 日付け薬食発 1121 第 2 号厚生労働省医薬食品局長
通知)でいう新有効成分含有医薬品、新医療用配合剤、新投与経路医薬品、新効
能医薬品、新剤形医薬品及び新用量医薬品が該当するが、必要に応じて事前に独
立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「総合機構」という。)に相談された
い。
Q2
剤形追加のみに係る医薬品では承認申請の添付資料としてRMPの案の提
出は不要か。
A2
不要である。
Q3
新医薬品では承認申請の添付資料としてRMPの案を提出することとされ
ているが、
「適応外使用に係る医療用医薬品の取扱いについて」
(平成 11 年2
月1日付け研第4号及び医薬審第 104 号厚生省健康政策局研究開発振興課長、
医薬安全局審査管理課長連名通知)に基づき公知申請を行う場合又は医療上
の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議で事前評価を受け、公知申請が妥
当と判断された品目の承認申請を行う場合、承認申請の添付資料としてRM
Pの案を提出する必要があるか。
A3