ＲＭＰは、総合機構における確認期間を考慮して、対象となる医薬品の承認
に係る審議又は報告が行われる薬事審議会医薬品第一部会又は第二部会の終
了後速やかに提出し、特段の理由により、ＲＭＰ及び添付資料の提出に時間を
要する場合は、遅くとも販売開始予定時期の１か月前までに提出することと
されている。一変承認の場合には、いつまでに総合機構に提出すればよいか。
Ａ20
ＲＭＰ及び追加のリスク最小化活動として医療従事者及び患者向けに作成・
提供する資材を一変承認時に公表できるよう、総合機構における確認期間を考
慮して、対象となる医薬品の承認に係る審議又は報告が行われる薬事審議会医
薬品第一部会又は第二部会の終了後速やかに提出すること。なお、バイオ後続品
のうち、薬事審議会医薬品第一部会又は第二部会を経ない一変承認の場合は、当
該品目の審査終了後速やかに提出すること。
Ｑ21
承認日より前にＲＭＰを提出した場合、ＲＭＰの公表はいつ行う必要があ
るか。また、策定公表通知の別紙様式２の「提出年月日」については、提出時
及び公表時のそれぞれでどのように記載すればよいか。
Ａ21
ＲＭＰの公表は承認日以降に行うこと。承認日より前に総合機構へＲＭＰを
提出する際は、策定公表通知の別紙様式２の「提出年月日」に当該提出日を記載
すること。総合機構での確認終了後、ＲＭＰを公表する際は、本Ｑ＆Ａ26 に基
づき、ＲＭＰの「品目の概要」欄における承認時の追加情報（承認年月日、薬効
分類、再審査期間、承認番号、国際誕生日、含量及び剤形、用法及び用量、効能
又は効果、承認条件等）の追加又は変更を軽微な変更として行い、策定公表通知
の別紙様式２の「提出年月日」に当該軽微変更日を記載すること。
Ｑ22
承認後、治験から製造販売後臨床試験に移行する場合、ＲＭＰ及び実施計画
書は承認の１か月前に提出する必要があるか。
Ａ22
承認の際に、治験から製造販売後臨床試験へ移行する場合は、当該製造販売後
臨床試験が安全性検討事項や有効性に関する検討事項の検討のため必要である
と総合機構が判断したものについては、治験届の備考欄にその旨記載すること
で、当該試験開始１か月前までに、製造販売後臨床試験実施計画書を総合機構に
提出する必要はない。この場合、ＲＭＰを提出する際には、当該試験に係る製造
販売後臨床試験実施計画書を提出すること。