公的データベース及び二次利用基盤への要望
1. 全体の方向性
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仮名化データを同意に依存せずHIC上で利用できるように法整備を行う方向性を歓迎。次期通常国会への改正法案提出・成立
を期待。

2.

迅速な利活用の実現に向けた要望
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迅速なアクセス：利用手続きの窓口の一元化。利用者がデータにアクセス可能となるまでの期間：利用申請から7日（事前抽出
データセットの場合）~1・2か月程度（データ連携・加工等が必要な場合）。公表物事前確認に要する時間の削減。
【迅速さが必要な理由】
 開発段階では、開発ステージ変更、日本の優先開発判断、国内の新薬ニーズの高さを示す等のためにデータを用いるが、デー

タ解析自体に時間を要するため、データ入手までの時間が2か月以上かかると、意思決定や資料提出に間に合わなくなるため
 PMDAからの照会事項対応で利用する場合、質問受領後1か月程度で回答しなければならない場合が多いが、解析自体に2
週間かかるため、データ受領までは2週間程度しか待てない
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包括契約の導入：一つの研究に対する個別限定的な契約だけでなく、同一目的（例. ある領域の治療薬開発）上の複数の研究
（実施時期が異なる）を同一契約で実施できる包括的な利用契約形態の導入。

3.

円滑な利活用の実現に向けた要望
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利用者・利用目的の範囲：改善されたNDBと同様に、製薬企業による研究・開発・安全性監視・エビデンス構築でも活用可能。

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HICへの持ち込み：クラウド解析環境への解析ソフトウェアの持ち込み可能。利用申請者等の有するデータ（公的DB以外の民間で
保有するデータ）を持ち込み解析できる環境（外部対照データ等の持ち込みのため）の構築。

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ガバメントクラウド： データや利用者の増加に応じたGPU、ストレージの強化。

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利用料金：実費制に加え、定額制の導入。

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「Visiting解析環境」の用語：リモートアクセス環境等を含む環境であることを踏まえた用語の見直し。

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