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資料２－２ 日本製薬工業協会 御提出資料 (45 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/meeting/wg/2409_04medical/241125/medical03_agenda.html |
| 出典情報 | 規制改革推進会議 健康・医療・介護ワーキング・グループ（第3回 11／25）《内閣府》 |
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必要なデータの例：免疫・炎症性疾患
疾患
評価項目
データ項目
全身性エリトマトーデス
SRI4(SLE Responder Index 4)
SELENA SLEDAI、BILAG、PGAスコアの結果
全身性エリトマトーデス
SLEDAI(SLE Disease Activity
Index)
スコア（0-105）
全身性エリトマトーデス
BILAG Index (British Isles Lupus
Assessment Group Index)
カテゴリーA～E
全身性エリトマトーデス
PGA(Physician Global Assessment)
スコア（0-3）
全身性エリトマトーデス
自己抗体
抗核抗体、Sm抗体
アレルギー性鼻炎
鼻炎症状評価
鼻汁スコア、くしゃみ、鼻閉スコア（各0-4）
関節リウマチ
DAS28-CRP
DAS28-CRP
関節リウマチ
疾患活動性
DASスコアまたは、疼痛関節（28関節対象），腫脹関節数（28
関節対象），CRP，患者VAS評価（0-10 scale）
関節リウマチ
ACR改善
ACR20改善、ACR50改善、ACR70改善など
関節リウマチ
関節破壊スコア
関節破壊のスコア（画像および判定されたグレーディング）
免疫炎症性疾患全般
炎症パラメータ
CRP、IL-6など
炎症性腸疾患
DAI(disease activity index)
スコア
炎症性腸疾患
Mayo分類
グレード(0-3)
炎症性腸疾患
その他
排便回数、血便回数、腹痛の程度（0-3）、状態評価（0-4）
製薬協 産業政策委員会 イノベーション政策提言推進WT作成. 網羅性を保証するものではありません.
45
疾患
評価項目
データ項目
全身性エリトマトーデス
SRI4(SLE Responder Index 4)
SELENA SLEDAI、BILAG、PGAスコアの結果
全身性エリトマトーデス
SLEDAI(SLE Disease Activity
Index)
スコア（0-105）
全身性エリトマトーデス
BILAG Index (British Isles Lupus
Assessment Group Index)
カテゴリーA～E
全身性エリトマトーデス
PGA(Physician Global Assessment)
スコア（0-3）
全身性エリトマトーデス
自己抗体
抗核抗体、Sm抗体
アレルギー性鼻炎
鼻炎症状評価
鼻汁スコア、くしゃみ、鼻閉スコア（各0-4）
関節リウマチ
DAS28-CRP
DAS28-CRP
関節リウマチ
疾患活動性
DASスコアまたは、疼痛関節（28関節対象），腫脹関節数（28
関節対象），CRP，患者VAS評価（0-10 scale）
関節リウマチ
ACR改善
ACR20改善、ACR50改善、ACR70改善など
関節リウマチ
関節破壊スコア
関節破壊のスコア（画像および判定されたグレーディング）
免疫炎症性疾患全般
炎症パラメータ
CRP、IL-6など
炎症性腸疾患
DAI(disease activity index)
スコア
炎症性腸疾患
Mayo分類
グレード(0-3)
炎症性腸疾患
その他
排便回数、血便回数、腹痛の程度（0-3）、状態評価（0-4）
製薬協 産業政策委員会 イノベーション政策提言推進WT作成. 網羅性を保証するものではありません.
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