製薬協 政策提言2023（データ関係）
全国民の仮名化したライフコースデータを利活用するための
データ基盤構築と法制度整備を両輪とする総合政策及び法整備

健康医療データ基盤の構築
1. 電子カルテ普及
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HL7 FHIR準拠のクラウドベースの電子カルテの開発及び導入推進（2030年まで）

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医薬品の研究開発や安全性監視にも資する電子カルテデータ項目の標準化・構造化
疾患領域ごとのアウトカムデータの標準化・構造化と収集促進 等

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マイナンバーのインフラを活用した医療機関間のデータ連携の実現
国の各種データベースの連結と二次利用の拡充 等

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全国医療情報プラットフォームの早期創設による国民の健康医療に関するライフコースデータの共有・交換の
仕組みの実現及び安全なVisitingクラウド解析環境の構築
ガバメントクラウド（GPU、ストレージ）の強化

2. 健康医療データの標準化等
3. データ連携

4. データ基盤の構築
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法制度整備

1. 個人情報保護法の医療分野の特別法の制定
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同意原則（入口規制）から利活用審査（出口規制）への転換
仮名化した健康医療データの利活用の正当化
研究開発及び安全性監視を含む市販後研究での利用を正当な利用目的として明確化
禁止事項の明確化
国民が自らの健康データや二次利用の状況を把握・管理する仕組みの導入に必要な措置

2. NDB等の公的DBを仮名化・連結して創薬等にも利用できるように根拠法を改正

等

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