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資料２－２ 日本製薬工業協会 御提出資料 (36 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/meeting/wg/2409_04medical/241125/medical03_agenda.html |
| 出典情報 | 規制改革推進会議 健康・医療・介護ワーキング・グループ（第3回 11／25）《内閣府》 |
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健康医療データのユースケースの一例
情報連携の必要性（がんの場合）
事例：薬事申請を見据え、単群で実施した臨床試験の外部対照群として有効性・安全性・薬価等を評価したい
調査に必要な経時的な情報の一例
注目する評価対象（治療歴）
• 手術の有無、部位、術式
• 薬剤による治療内容、治療
Line、治療終了理由
背景情報（交絡の調整）
• 年齢、性別、人種 等
• 既往症
• リスク因子（喫煙 等）
注目する評価対象（暴露・腫瘍観察）
• 治療薬の投与の有無
• 治療薬の減量・休薬の有無
• 投薬の遵守状況
• 腫瘍径の変化・転移の有無
治療前情報
• 効果予測因子の情報（遺
伝子変異有無、ホルモン
受容体 等）
• 原発巣
• がんGrade
• TNM分類
• Performance Status
予後
治療薬の有効性・安全性・費用負
担に関するエンドポイント
• 最良総合効果、無増悪生存期間
• 有害事象、因果関係と伴う治療
• QOL
• バイタル・臨床検査結果
• 治療に要した費用
長期追跡
治療薬の有効性・安全性・
費用負担に関するエンドポ
イント
• 生存転帰
• 副作用転帰
• 再発・転移の有無
36
情報連携の必要性（がんの場合）
事例：薬事申請を見据え、単群で実施した臨床試験の外部対照群として有効性・安全性・薬価等を評価したい
調査に必要な経時的な情報の一例
注目する評価対象（治療歴）
• 手術の有無、部位、術式
• 薬剤による治療内容、治療
Line、治療終了理由
背景情報（交絡の調整）
• 年齢、性別、人種 等
• 既往症
• リスク因子（喫煙 等）
注目する評価対象（暴露・腫瘍観察）
• 治療薬の投与の有無
• 治療薬の減量・休薬の有無
• 投薬の遵守状況
• 腫瘍径の変化・転移の有無
治療前情報
• 効果予測因子の情報（遺
伝子変異有無、ホルモン
受容体 等）
• 原発巣
• がんGrade
• TNM分類
• Performance Status
予後
治療薬の有効性・安全性・費用負
担に関するエンドポイント
• 最良総合効果、無増悪生存期間
• 有害事象、因果関係と伴う治療
• QOL
• バイタル・臨床検査結果
• 治療に要した費用
長期追跡
治療薬の有効性・安全性・
費用負担に関するエンドポ
イント
• 生存転帰
• 副作用転帰
• 再発・転移の有無
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