個人情報保護法 いわゆる3年ごと見直しに係る検討の中間整理
に対する意見
③

ゲノムデータの利活用に関する規律

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医薬品の研究開発、適正使用推進等の利用目的におけるゲノムデータの利活用に関する規律の柔
軟化（仮名化・匿名化を可能とする、体細胞変異は除外する等）を強く求める。

【理由】
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ゲノムデータのうち個人識別符号に該当するものは、（細胞から採取されたデオキシリボ核酸（別名DNA）を構成する塩基の
配列を文字列で表記したもの）のうち、全核ゲノムシークエンスデータ、全エクソームシークエンスデータ、全ゲノム一塩基多型
（single nucleotide polymorphism： SNP）データ、互いに独立な40箇所以上のSNPから構成されるシークエンスデー
タ、9座位以上の4塩基単位の繰り返し配列（short tandem repeat：STR） 等の遺伝型情報により本人を認証するこ
とができるようにしたものとされているが、医療や医療分野での研究開発等の利用では、本人認証を目的としていない。しか
しながら、Q&Aには本人認証の定義が「本人を認証することができるだけの水準があるという趣旨であり、事業者が実際に認
証を目的として取り扱っている場合に限定しているものではありません。 」とあり、事実上上乗せ規制がかかっている。
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「特定の個人を識別することができる」とは、「社会通念上、一般人の判断力や理解力をもって、生存する具体的な人物と情
報との間に同一性を認めるに至ることができることをいう」（Q&A 1-1）とされているが、ゲノムデータを一般人の判断力や生存
する具体的な人物と情報との間に同一性を認めるに至ることができるとは到底考えにくい。
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さらに、｢特定の個人を識別することができるもの｣であるかの判断要素として、国会審議においては、①個人と情報との結び付き
の程度（一意性等）②可変性の程度（情報が存在する期間や変更の容易さ等）③本人到達性が示され、これを総合判
断するとされているが、本人到達性は無いに等しく、そもそもゲノムデータを個人識別符号とすること自体が疑問である。
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日本においては、個人識別符号に該当するゲノムデータは、第三者提供の際には全部を削除しなければならず匿名化も仮名
化もできないため、事実上製薬企業がこれを得るには同意が必要となり入手が困難である。
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医薬品研究開発におけるゲノムデータの利活用ニーズは非常に大きい。現に米国において承認された医薬品のうち約3分の2
はゲノムデータを研究段階から活用したものである。医薬品の研究開発等の促進の観点から、ゲノムデータに関する規律の在り
方の柔軟化を強く求める。
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本来は、欧州のEuropean Health Data Space（EHDS）を参考に、医療分野の個人情報保護法の特別法を一刻も
早く制定した上で、ゲノムデータを含む規律の国際整合が重要と考えるが、その実現までのつなぎとして早急な解釈の柔軟化
（ゲノムデータの仮名化・匿名化を可能とすること、体細胞変異が個人識別符号に該当しないことの明確化や、等）が必要で
ある。
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