よむ、つかう、まなぶ。

MC plus(エムシープラス)は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

資料、研修などをパッケージした総合メディアです。


資料2-2 日本製薬工業協会 御提出資料 (32 ページ)

公開元URL https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/meeting/wg/2409_04medical/241125/medical03_agenda.html
出典情報 規制改革推進会議 健康・医療・介護ワーキング・グループ(第3回 11/25)《内閣府》
低解像度画像をダウンロード

資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。

臨床開発のスピード向上を目的とした利用


臨床試験の患者の組み入れ基準の作成,対象患者数の予測にRWDを利用

Step

組み入れ基準

1

疾患Aの傷病記録を有する患者

10,000例

2

1かつ治療Bを受けている患者

4,000例

3

1かつ治療Cを受けている患者

2,000例

4

2かつ検査値Dが200以上の患者

1,000例

5

3かつ検査値Dが200以上の患者

1,500例



患者数

臨床試験の組み入れにRWDを利用


レジストリの登録患者からの臨床試験への組み入れ



治験の対象となる患者が多い施設の特徴を解析
例)診療所,小規模病院,中規模病院,
大規模病院で患者の偏りがあるか
どの診療科に患者が多いか
選定予定の病院群に過去実績として患者がいるか

RWDの利点は複数の要因の関
係を把握できること
この事例では治療Bと検査値D,
治療Cと検査値Dの関係がわかる

匿名加工情報の利用では
施設選定には限界がある
DBの情報は即時性が欠如しており,
3~6カ月のタイムラグが生じるため,
あくまで過去実績の評価でしかない
32