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資料2-2 日本製薬工業協会 御提出資料 (32 ページ)
出典
公開元URL | https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/meeting/wg/2409_04medical/241125/medical03_agenda.html |
出典情報 | 規制改革推進会議 健康・医療・介護ワーキング・グループ(第3回 11/25)《内閣府》 |
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臨床開発のスピード向上を目的とした利用
臨床試験の患者の組み入れ基準の作成,対象患者数の予測にRWDを利用
Step
組み入れ基準
1
疾患Aの傷病記録を有する患者
10,000例
2
1かつ治療Bを受けている患者
4,000例
3
1かつ治療Cを受けている患者
2,000例
4
2かつ検査値Dが200以上の患者
1,000例
5
3かつ検査値Dが200以上の患者
1,500例
患者数
臨床試験の組み入れにRWDを利用
レジストリの登録患者からの臨床試験への組み入れ
治験の対象となる患者が多い施設の特徴を解析
例)診療所,小規模病院,中規模病院,
大規模病院で患者の偏りがあるか
どの診療科に患者が多いか
選定予定の病院群に過去実績として患者がいるか
RWDの利点は複数の要因の関
係を把握できること
この事例では治療Bと検査値D,
治療Cと検査値Dの関係がわかる
匿名加工情報の利用では
施設選定には限界がある
DBの情報は即時性が欠如しており,
3~6カ月のタイムラグが生じるため,
あくまで過去実績の評価でしかない
32
臨床試験の患者の組み入れ基準の作成,対象患者数の予測にRWDを利用
Step
組み入れ基準
1
疾患Aの傷病記録を有する患者
10,000例
2
1かつ治療Bを受けている患者
4,000例
3
1かつ治療Cを受けている患者
2,000例
4
2かつ検査値Dが200以上の患者
1,000例
5
3かつ検査値Dが200以上の患者
1,500例
患者数
臨床試験の組み入れにRWDを利用
レジストリの登録患者からの臨床試験への組み入れ
治験の対象となる患者が多い施設の特徴を解析
例)診療所,小規模病院,中規模病院,
大規模病院で患者の偏りがあるか
どの診療科に患者が多いか
選定予定の病院群に過去実績として患者がいるか
RWDの利点は複数の要因の関
係を把握できること
この事例では治療Bと検査値D,
治療Cと検査値Dの関係がわかる
匿名加工情報の利用では
施設選定には限界がある
DBの情報は即時性が欠如しており,
3~6カ月のタイムラグが生じるため,
あくまで過去実績の評価でしかない
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