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資料２－２ 日本製薬工業協会 御提出資料 (34 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/meeting/wg/2409_04medical/241125/medical03_agenda.html |
| 出典情報 | 規制改革推進会議 健康・医療・介護ワーキング・グループ（第3回 11／25）《内閣府》 |
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開発：データ収集の効率化
臨床試験とRWDのハイブリッド（短期間の評価は臨床試験，長期追跡はRWD）
*実現には治験での被験者識別コードとRWDにおける患者識別子を繋げる仕組みが必要。個情法・薬機法・GCP上の手当も必要か？
無作為化
R
治験薬群
RWDで追跡
対照群
RWDで追跡
臨床試験期間
同意の上でRWDで追跡
入院/死亡等のハードエンドポイントのみ
ハイブリッドコントロールアーム（治験の対照群とRWDの外部対照を合成）
無作為化
R
治験薬群
対照群
RWDの外部対照群
•
これらは「より広範な患者集団」で
の医薬品の有効性・安全性を評価
する新たな枠組みとなる
34
臨床試験とRWDのハイブリッド（短期間の評価は臨床試験，長期追跡はRWD）
*実現には治験での被験者識別コードとRWDにおける患者識別子を繋げる仕組みが必要。個情法・薬機法・GCP上の手当も必要か？
無作為化
R
治験薬群
RWDで追跡
対照群
RWDで追跡
臨床試験期間
同意の上でRWDで追跡
入院/死亡等のハードエンドポイントのみ
ハイブリッドコントロールアーム（治験の対照群とRWDの外部対照を合成）
無作為化
R
治験薬群
対照群
RWDの外部対照群
•
これらは「より広範な患者集団」で
の医薬品の有効性・安全性を評価
する新たな枠組みとなる
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