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資料２－２ 日本製薬工業協会 御提出資料 (48 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/meeting/wg/2409_04medical/241125/medical03_agenda.html |
| 出典情報 | 規制改革推進会議 健康・医療・介護ワーキング・グループ（第3回 11／25）《内閣府》 |
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EHDSにおける二次利用のための制度設計
EHDSはデータ収集と利活用ルールを総合的に定めている点で優れている
① データ収集・基盤構築
• データの標準化・電子カルテの規格化を行い、データ連携が出来る電子カルテのみを流通させる
• 強制的に様々なデータ（電子カルテ・レジストリ・研究コホート・ゲノム・ウェルネスアプリ等）を収集する
• 各国に設置される“Health Data Access Body”を介してデータ利用ができる
② 利活用ルール
• 政策立案、医学研究、医薬品・医療機器・AI開発等で利用できる
• 広告・営業活動、保険契約の利益からの除外、公序良俗に反する活動での利用は禁止
• 利活用審査を厳格に行うことで、原則同意は不要とし、匿名化・仮名化したデータを利用できる
＊法成立までに変更の可能性あり
48
図出典：一般社団法人 次世代基盤政策研究所（NFI）
EHDSはデータ収集と利活用ルールを総合的に定めている点で優れている
① データ収集・基盤構築
• データの標準化・電子カルテの規格化を行い、データ連携が出来る電子カルテのみを流通させる
• 強制的に様々なデータ（電子カルテ・レジストリ・研究コホート・ゲノム・ウェルネスアプリ等）を収集する
• 各国に設置される“Health Data Access Body”を介してデータ利用ができる
② 利活用ルール
• 政策立案、医学研究、医薬品・医療機器・AI開発等で利用できる
• 広告・営業活動、保険契約の利益からの除外、公序良俗に反する活動での利用は禁止
• 利活用審査を厳格に行うことで、原則同意は不要とし、匿名化・仮名化したデータを利用できる
＊法成立までに変更の可能性あり
48
図出典：一般社団法人 次世代基盤政策研究所（NFI）