よむ、つかう、まなぶ。
資料２－２ 日本製薬工業協会 御提出資料 (31 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/meeting/wg/2409_04medical/241125/medical03_agenda.html |
| 出典情報 | 規制改革推進会議 健康・医療・介護ワーキング・グループ（第3回 11／25）《内閣府》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
開発：治験におけるRWDの活用
臨床開発のスピード向上を目的とした利用
臨床試験の患者の組み入れ基準の作成，対象患者数の予測にRWDを利用
臨床試験の組み入れにRWDを利用
臨床試験の成功確率向上を目的とした利用
RWDから患者背景情報，有効性の評価項目，安全性の評価項目の情報を得るこ
とで試験の成功確率に関連する要因を分析できる
治療が必要とされている患者を同定し，アンメットメディカルニーズを把握することは開発
戦略に役立つ
成功確率が低いと想定されたプロジェクトを中止し、他のプロジェクトにリソースを注力で
できる
データ収集の効率化を目的とした利用
臨床試験とRWDのハイブリッド
プラグマティックトライアル
広範な患者集団でのエビデンス
創出に寄与
31
臨床開発のスピード向上を目的とした利用
臨床試験の患者の組み入れ基準の作成，対象患者数の予測にRWDを利用
臨床試験の組み入れにRWDを利用
臨床試験の成功確率向上を目的とした利用
RWDから患者背景情報，有効性の評価項目，安全性の評価項目の情報を得るこ
とで試験の成功確率に関連する要因を分析できる
治療が必要とされている患者を同定し，アンメットメディカルニーズを把握することは開発
戦略に役立つ
成功確率が低いと想定されたプロジェクトを中止し、他のプロジェクトにリソースを注力で
できる
データ収集の効率化を目的とした利用
臨床試験とRWDのハイブリッド
プラグマティックトライアル
広範な患者集団でのエビデンス
創出に寄与
31