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資料2-2 日本製薬工業協会 御提出資料 (27 ページ)

公開元URL https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/meeting/wg/2409_04medical/241125/medical03_agenda.html
出典情報 規制改革推進会議 健康・医療・介護ワーキング・グループ(第3回 11/25)《内閣府》
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個人情報保護法 公衆衛生例外に関するQ&A
Q7-25医療機関等が保有する患者の臨床症例について、有効な治療方法や薬剤が十分にない疾病等に関する疾病
メカニズムの解明を目的とした研究のために、製薬企業へ提供することを考えています。本人の転居等により有効な連絡先
を保有していない場合や、同意を取得するための時間的余裕や費用等に照らし、本人の同意を得ることにより当該研究
の遂行に支障を及ぼすおそれがある場合は、本人同意なしに提供することは可能ですか。

A7-25 個人情報取扱事業者は、あらかじめ本人の同意を得ないで、個人データを第三者に提供して
はなりせんが、公衆衛生の向上のために特に必要がある場合であって、本人の同意を得ることが困難であ
るときには、あらかじめ本人の同意を得ないで、個人データを第三者へ提供することが許容されています(法
第23 条第 1 項第 3号)。
医療機関は、あらかじめ患者の同意を得ないで、当該患者の個人データを第三者である製薬企業へ提供
することはできません。
しかし、一般に、製薬企業が行う有効な治療方法や薬剤が十分にない疾病等に関する疾病メカニズム
の解明、創薬標的探索、バイオマーカー同定、新たな診断・治療方法の探求等の研究は、その結果が広
く共有・活用されていくことで、医学、薬学等の発展や医療水準の向上に寄与し、公衆衛生の向上に特に
資するものと考えられます。
また、医療機関等が、本人の転居等により有効な連絡先を保有していない場合や、同意を取得するた
めの時間的余裕や費用等に照らし、本人の同意を得ることにより当該研究の遂行に支障を及ぼすおそれ
がある場合等には、「本人の同意を得ることが困難であるとき」に該当するものと考えられます。
したがって、医療機関が保有する患者の臨床症例に係る個人データを、有効な治療方法や薬剤が十分
にない疾病等に関する疾病メカニズムの解明を目的とした研究のために製薬企業に提供する場合であって、
本人の転居により有効な連絡先を保有しておらず本人からの同意取得が困難であるときには、同号の規定
によりこれを行うことが許容されると考えられます。 (後略)

⇒企業の医薬品の研究開発が公衆衛生に資するとの初の公式見解?
しかし、研究利用に限定されており、開発段階以降の活動に課題が残る。

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