○公衆衛生例外に関するＱ＆Ａ
（１）製薬企業がデータ取得時とは別目的で自社内の研究に利用する場合

Q１ 製薬企業が過去に臨床試験等で取得した個人情報を、有効な治療方法や薬剤が十
分にない疾病等に関する疾病メカニズムの解明を目的とした研究のために、自社内で利用
することを考えている。個人情報に係る本人の連絡先を保有しておらず、本人の同意を得る
ことが困難なのだが、本人同意なしに利用することは可能か。
A１
 一般に、製薬企業が行う有効な治療方法や薬剤が十分にない疾病等に関する疾病メカ
ニズムの解明、創薬標的探索、バイオマーカー同定、新たな診断・治療方法の探求等の
研究は、その結果が広く共有・活用されていくことで、医学、薬学等の発展や医療水準の
向上に寄与し、公衆衛生の向上に特に資する。
 したがって、製薬企業が過去に臨床試験等で取得した個人情報を、有効な治療方法や
薬剤が十分にない疾病等に関する疾病メカニズムの解明を目的とした自社内の研究のた
めに用いる場合には、取得時の利用目的の範囲を超え、また本人からの同意取得が困難
であっても、これを行うことが許容される。
 なお、製薬企業においては、当初の利用目的及び当該研究のためという新たな利用目的
の達成に必要な範囲を超えて、当該データを取り扱うことは原則できない。
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