令和４年12月１日
令和４年度第３回
医薬品等安全対策部会

資料３－２ 別添１

第 81 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検
討部会、令和４年度第６回薬事・食品衛生審議会薬事分科会
医薬品等安全対策部会安全対策調査会

資料１－９

2022(令和４)年７月８日

ヌバキソビッド筋注接種後の心筋炎等について
令和４年７月８日
医薬安全対策課
１.品目概要
［一 般 名］組換えコロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン
［販 売 名］ヌバキソビッド筋注
［承認取得者］武田薬品工業株式会社
［効 能 又 は 効 果］SARS-CoV-2 による感染症の予防

２.概要
○新型コロナワクチンの副反応が疑われる症状については、個別症例の因果関
係評価の結果や、集積した副反応疑い事例を用いて集団として解析する方法、
海外の規制当局のステートメントなどの情報を総合的に勘案し、継続的に新
たな注意喚起の必要性を検討している。
○ヌバキソビッド筋注（以下、｢本剤｣という。）については、本邦においては、
令和４年５月 25 日に接種が開始されており、今回の集計対象期間（令和４年
６月 12 日まで）に 11,333 回接種されている。副反応疑い報告においては、現
時点で、「心筋炎又は心膜炎（以下、「心筋炎等」という。）」の報告はない。
○全世界で 2022 年５月 31 日までに 942,554 回接種されており（うち、2022 年
５月１日～2022 年５月 31 日の期間は 192,902 回）、海外においては、心筋炎
疑い事例は 10 件、心膜炎疑い事例は 33 件が報告されている。一方で、医療関
係者から報告され、医学的に確認されたと考えられる副反応疑い事例※（以下、
「medically confirmed AE」という。）については、心筋炎疑い事例は３件、
心膜炎疑い事例は 12 件であった。
※：medically confirmed AE の定義は以下のとおり。
1. 医師、歯科医師、薬剤師、看護師、検死官、その他各国の規制で定められた医学的資格を有する者に
より報告又は確認された症例。
2. 患者（被接種者）が副反応発現に関して、それを裏付ける医療記録を提供した場合。
3. 患者（被接種者）が複数の副反応を報告した場合、少なくとも 1 つの副反応に対し医学的な確認を受
けた場合。
4. 医学的資格を有する患者、友人、患者の親族又は介護者が報告した場合。
5. 全ての文献報告

1