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資料４－２ ワクチンの安全性に関する評価について (37 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29460.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第3回 12／1）《厚生労働省》 |
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＜注意事項＞
＜注意事項＞
1.～14. （略）
1.～14. （略）
15. 新型コロナワクチンについては、これまでワクチン接種と
15. 新型コロナワクチンについては、これまでワクチン接種と
の因果関係が示されていない症状も含め、幅広く評価を行って
の因果関係が示されていない症状も含め、幅広く評価を行って
いく必要があることから、当面の間、以下の症状については規
いく必要があることから、当面の間、以下の症状については規
定による副反応疑い報告を積極的に検討するとともに、これら
定による副反応疑い報告を積極的に検討するとともに、これら
以外の症状についても必要に応じて報告を検討してください。
以外の症状についても必要に応じて報告を検討してください。
けいれん（ただし、熱性けいれんを除く。）、ギラン・バレ症
けいれん、ギラン・バレ症候群、急性散在性脳脊髄炎（ADE
候群、急性散在性脳脊髄炎（ADEM）、血小板減少性紫斑病、血
M）、血小板減少性紫斑病、血管炎、無菌性髄膜炎、脳炎・脳
管炎、無菌性髄膜炎、脳炎・脳症、脊髄炎、関節炎、顔面神経
症、脊髄炎、関節炎、顔面神経麻痺、血管迷走神経反射（失神
麻痺、血管迷走神経反射（失神を伴うもの）
を伴うもの）
また、「血栓症（血栓塞栓症を含む。）（血小板減少症を伴う
また、「血栓症（血栓塞栓症を含む。）（血小板減少症を伴う
ものに限る。）」、心筋炎又は心膜炎について報告する場合に
ものに限る。）」、心筋炎又は心膜炎について報告する場合に
は、別紙様式１記入要領別表の記載も踏まえ、別紙様式１に加
は、別紙様式１記入要領別表の記載も踏まえ、別紙様式１に加
えて、血栓症（血栓塞栓症を含む。）（血小板減少症を伴うも
えて、血栓症（血栓塞栓症を含む。）（血小板減少症を伴うも
のに限る。）（ＴＴＳ）調査票、心筋炎調査票又は心膜炎調査
のに限る。）（ＴＴＳ）調査票、心筋炎調査票又は心膜炎調査
票をそれぞれ作成し、報告してください。 ただし、心筋炎及び 票をそれぞれ作成し、報告してください。 ただし、心筋炎及び
心膜炎がともに疑われる場合には、心筋炎調査票及び心膜炎調
心膜炎がともに疑われる場合には、心筋炎調査票及び心膜炎調
査票の両方を作成して報告してください。
査票の両方を作成して報告してください。
なお、独立行政法人医薬品医療機器総合機構ウェブサイト上に
なお、独立行政法人医薬品医療機器総合機構ウェブサイト上に
て新型コロナワクチンに係る報告の記載例を示しているため、
て新型コロナワクチンに係る報告の記載例を示しているため、
報告にあたっては参照してください。
報告にあたっては参照してください。
16.～17. （略）
16.～17. （略）
急性散在性脳脊髄炎（ＡＤＥＭ）調査票 (略)
ギラン・バレ症候群（ＧＢＳ）調査票
（略）
血栓症（血栓塞栓症を含む。
）
（血小板減少症を伴うものに限る。）(TT
S)調査票
（略）
心筋炎調査票
（略）
心膜炎調査票
（略）
急性散在性脳脊髄炎（ＡＤＥＭ）調査票 (略)
ギラン・バレ症候群（ＧＢＳ）調査票
（略）
血栓症（血栓塞栓症を含む。）（血小板減少症を伴うものに限る。）(TT
S)調査票
（略）
心筋炎調査票
（略）
心膜炎調査票
（略）
＜注意事項＞
1.～14. （略）
1.～14. （略）
15. 新型コロナワクチンについては、これまでワクチン接種と
15. 新型コロナワクチンについては、これまでワクチン接種と
の因果関係が示されていない症状も含め、幅広く評価を行って
の因果関係が示されていない症状も含め、幅広く評価を行って
いく必要があることから、当面の間、以下の症状については規
いく必要があることから、当面の間、以下の症状については規
定による副反応疑い報告を積極的に検討するとともに、これら
定による副反応疑い報告を積極的に検討するとともに、これら
以外の症状についても必要に応じて報告を検討してください。
以外の症状についても必要に応じて報告を検討してください。
けいれん（ただし、熱性けいれんを除く。）、ギラン・バレ症
けいれん、ギラン・バレ症候群、急性散在性脳脊髄炎（ADE
候群、急性散在性脳脊髄炎（ADEM）、血小板減少性紫斑病、血
M）、血小板減少性紫斑病、血管炎、無菌性髄膜炎、脳炎・脳
管炎、無菌性髄膜炎、脳炎・脳症、脊髄炎、関節炎、顔面神経
症、脊髄炎、関節炎、顔面神経麻痺、血管迷走神経反射（失神
麻痺、血管迷走神経反射（失神を伴うもの）
を伴うもの）
また、「血栓症（血栓塞栓症を含む。）（血小板減少症を伴う
また、「血栓症（血栓塞栓症を含む。）（血小板減少症を伴う
ものに限る。）」、心筋炎又は心膜炎について報告する場合に
ものに限る。）」、心筋炎又は心膜炎について報告する場合に
は、別紙様式１記入要領別表の記載も踏まえ、別紙様式１に加
は、別紙様式１記入要領別表の記載も踏まえ、別紙様式１に加
えて、血栓症（血栓塞栓症を含む。）（血小板減少症を伴うも
えて、血栓症（血栓塞栓症を含む。）（血小板減少症を伴うも
のに限る。）（ＴＴＳ）調査票、心筋炎調査票又は心膜炎調査
のに限る。）（ＴＴＳ）調査票、心筋炎調査票又は心膜炎調査
票をそれぞれ作成し、報告してください。 ただし、心筋炎及び 票をそれぞれ作成し、報告してください。 ただし、心筋炎及び
心膜炎がともに疑われる場合には、心筋炎調査票及び心膜炎調
心膜炎がともに疑われる場合には、心筋炎調査票及び心膜炎調
査票の両方を作成して報告してください。
査票の両方を作成して報告してください。
なお、独立行政法人医薬品医療機器総合機構ウェブサイト上に
なお、独立行政法人医薬品医療機器総合機構ウェブサイト上に
て新型コロナワクチンに係る報告の記載例を示しているため、
て新型コロナワクチンに係る報告の記載例を示しているため、
報告にあたっては参照してください。
報告にあたっては参照してください。
16.～17. （略）
16.～17. （略）
急性散在性脳脊髄炎（ＡＤＥＭ）調査票 (略)
ギラン・バレ症候群（ＧＢＳ）調査票
（略）
血栓症（血栓塞栓症を含む。
）
（血小板減少症を伴うものに限る。）(TT
S)調査票
（略）
心筋炎調査票
（略）
心膜炎調査票
（略）
急性散在性脳脊髄炎（ＡＤＥＭ）調査票 (略)
ギラン・バレ症候群（ＧＢＳ）調査票
（略）
血栓症（血栓塞栓症を含む。）（血小板減少症を伴うものに限る。）(TT
S)調査票
（略）
心筋炎調査票
（略）
心膜炎調査票
（略）