令和４年12月１日
令和４年度第３回
医薬品等安全対策部会

資料３－２ 別添２

日本製薬団体連合会
安全性委員会委員長

薬 生 安 発 0708 第 １ 号
令 和 ４ 年 ７ 月 ８ 日

殿
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長
（
公
印
省
略
）

組換えコロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチンに係る「使用上の注意」の改訂
について

第 81 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第
６回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同
開催）（令和４年７月８日開催）における審議結果等を踏まえ、医薬品の「使用上
の注意」の改訂が必要と考えますので、下記のとおり必要な措置を講ずるよう貴会
会員に周知徹底方お願い申し上げます。
記
別紙のとおり、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等
の必要な措置を講ずること。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
（昭和 35 年法律第 145 号。以下「法」という。）第 68 条の２の３第１項に規定
する届出が必要な医薬品の注意事項等情報を改訂する場合については、法第 68 条
の２の４第２項に基づき独立行政法人医薬品医療機器総合機構宛て届出を行うこ
と。