には今後相当な時間が必要となることも考慮し、本剤の添付文書を改訂し、
「8.
重要な基本的注意」の項にて、心筋炎等について、本剤接種後に、疑い事例の
報告があること、及び被接種者又はその保護者に対しては、心筋炎、心膜炎が
疑われる症状（胸痛、動悸、むくみ、呼吸困難、頻呼吸等）が認められた場合
には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせることを注意喚起するこ
ととしてはどうか。
なお、心筋炎については、現時点において、海外では添付文書において注意
喚起されていないが、承認取得者が実施した O/E 解析においては、全ての副反
応疑い事例に基づく解析において有意差が認められること等から、心膜炎のみ
ならず、心筋炎についても注意喚起の対象としてはどうか。

（添付文書の改訂案）
○心筋炎、心膜炎が報告されているため、被接種者又はその保護者に対しては、
心筋炎、心膜炎が疑われる症状（胸痛、動悸、むくみ、呼吸困難、頻呼吸等）
が認められた場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせるこ
と。

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