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資料４－２ ワクチンの安全性に関する評価について (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29460.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第3回 12／1）《厚生労働省》 |
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（５）死亡症例の評価について
各新型コロナワクチンの令和４年 10 月 9 日までの報告状況は表６のとおり。
表６ 新型コロナワクチン接種後の死亡報告の状況
(コミナティ筋注（総数）
：R3.2.17～R4.10.9、コミナティ RTU 筋注（２価：起源株/オミクロン
株 BA.1）
：R4.9.20～R4.10.9、コミナティ筋注５～11 歳用：R4.2.21～R4.10.9、スパイクバック
ス筋注（総数）
：R3.5.22～R4.10.9、スパイクバックス筋注（２価：起源株/オミクロン株
BA.1）
：R4.9.20～R4.10.9、バキスゼブリア筋注：R3.8.3～R4.10.9、ヌバキソビッド筋注：
R4.5.25～R4.10.9）
死亡報告
うち「ワクチンと死
亡との因果関係が否
定できないもの」
総数
コミナティ筋注
1683 件
０件
０件
０件
２件
０件
202 件
０件
０件
０件
バキスゼブリア筋注
1件
０件
ヌバキソビッド筋注
1件
０件
（総数）
コミナティ RTU 筋注
（２価：起源株/オミクロ
ン株 BA.1）
コミナティ筋注５～11 歳
用
スパイクバックス筋注
（総数）
スパイクバックス筋注
（２価：起源株/オミクロ
ン株 BA.1）
２ 新型コロナワクチンの添付文書改訂について
（令和４年７月８日開催合同部会）
新型コロナワクチンであるヌバキソビッド筋注接種後の心筋炎、心膜炎について、国内
における副反応疑い事例の報告はなく、また、海外での知見も限られている状況ではある
が、さらなる副反応疑い事例の集積や、それを踏まえた安全対策措置の検討には、今後相
当な時間が必要となることも考慮し（別添１参考）
、ヌバキソビッド筋注の添付文書を改
訂し、
「8.重要な基本的注意」の項にて注意喚起を行うこととされた（別添 2 参考）
。
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各新型コロナワクチンの令和４年 10 月 9 日までの報告状況は表６のとおり。
表６ 新型コロナワクチン接種後の死亡報告の状況
(コミナティ筋注（総数）
：R3.2.17～R4.10.9、コミナティ RTU 筋注（２価：起源株/オミクロン
株 BA.1）
：R4.9.20～R4.10.9、コミナティ筋注５～11 歳用：R4.2.21～R4.10.9、スパイクバック
ス筋注（総数）
：R3.5.22～R4.10.9、スパイクバックス筋注（２価：起源株/オミクロン株
BA.1）
：R4.9.20～R4.10.9、バキスゼブリア筋注：R3.8.3～R4.10.9、ヌバキソビッド筋注：
R4.5.25～R4.10.9）
死亡報告
うち「ワクチンと死
亡との因果関係が否
定できないもの」
総数
コミナティ筋注
1683 件
０件
０件
０件
２件
０件
202 件
０件
０件
０件
バキスゼブリア筋注
1件
０件
ヌバキソビッド筋注
1件
０件
（総数）
コミナティ RTU 筋注
（２価：起源株/オミクロ
ン株 BA.1）
コミナティ筋注５～11 歳
用
スパイクバックス筋注
（総数）
スパイクバックス筋注
（２価：起源株/オミクロ
ン株 BA.1）
２ 新型コロナワクチンの添付文書改訂について
（令和４年７月８日開催合同部会）
新型コロナワクチンであるヌバキソビッド筋注接種後の心筋炎、心膜炎について、国内
における副反応疑い事例の報告はなく、また、海外での知見も限られている状況ではある
が、さらなる副反応疑い事例の集積や、それを踏まえた安全対策措置の検討には、今後相
当な時間が必要となることも考慮し（別添１参考）
、ヌバキソビッド筋注の添付文書を改
訂し、
「8.重要な基本的注意」の項にて注意喚起を行うこととされた（別添 2 参考）
。
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