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資料４－２ ワクチンの安全性に関する評価について (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29460.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第3回 12／1）《厚生労働省》 |
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に、疑い事例の報告があること及び、被接種者又はその保護者に対しては、心
筋炎、心膜炎が疑われる症状（胸痛、動悸、むくみ、呼吸困難、頻呼吸等）が
認められた場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること、
を注意喚起することとしてはどうか。
３.副反応疑い事例の報告状況について
（１）国内の報告状況
本剤については、令和４年５月 25 日に接種が開始されており、今回の集計
対象期間（令和４年６月 12 日）までに 11,333 回接種されている。副反応疑い
事例については、医療機関又は製造販売業者から２件報告されており、うち、
心筋炎等に係る副反応疑い事例の報告はない。
（２）海外の報告状況
海外の副反応疑い事例の報告状況は、承認取得者から報告された最新3 の
Summary Safety Report の情報を参考にした。本剤は、2022 年５月 31 日まで
に、オーストラリア、カナダ、EU 等において 942,554 回接種されており（う
ち、2022 年５月１日～2022 年５月 31 日の期間は 192,902 回）、副反応疑い事
例については、SNS に投稿された情報なども広く含め、1,736 件が報告されて
いる。うち、medically confirmed AE の報告は 122 件であった。
心筋炎等については、2022 年５月 31 日までに、承認取得者が設定した検索
条件4において、心筋炎疑い事例は 10 件、心膜炎疑い事例は 33 件報告されて
いる（別添１）。うち、medically confirmed AE の報告については、心筋炎疑
い事例は３件、心膜炎疑い事例は 12 件であった。
また、承認取得者が実施した O/E 解析においては、全ての副反応疑い事例に
基づく解析において、心筋炎については O/E 比 8.08[95％CI:3.88-14.9]、心
膜炎については O/E 比 5.26[95％CI:3.60-7.43]、心筋炎・心膜炎については
O/E 比 7.52[95％CI:5.47-10.10]であり、心筋炎、心膜炎、心筋炎・心膜炎の
いずれも、背景発現率からの統計学的に有意な差が認められた。
一方、medically confirmed AE に基づく O/E 解析においては、心筋炎につ
いては O/E 比 2.42[95％CI:0.50-7.09]、心膜炎については O/E 比 1.97[95％
CI:1.02-3.45]、心筋炎・心膜炎については O/E 比 2.57[95％CI:1.44-4.23]で
あり、心膜炎及び心筋炎・心膜炎の報告頻度においては、背景発現率からの統
3
4
調査単位期間：2022 年５月１日～2022 年５月 31 日
SMQ (narrow): 非感染性心筋炎/心膜炎 HLTs: 非感染性心筋炎; 非感染性心膜炎
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筋炎、心膜炎が疑われる症状（胸痛、動悸、むくみ、呼吸困難、頻呼吸等）が
認められた場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること、
を注意喚起することとしてはどうか。
３.副反応疑い事例の報告状況について
（１）国内の報告状況
本剤については、令和４年５月 25 日に接種が開始されており、今回の集計
対象期間（令和４年６月 12 日）までに 11,333 回接種されている。副反応疑い
事例については、医療機関又は製造販売業者から２件報告されており、うち、
心筋炎等に係る副反応疑い事例の報告はない。
（２）海外の報告状況
海外の副反応疑い事例の報告状況は、承認取得者から報告された最新3 の
Summary Safety Report の情報を参考にした。本剤は、2022 年５月 31 日まで
に、オーストラリア、カナダ、EU 等において 942,554 回接種されており（う
ち、2022 年５月１日～2022 年５月 31 日の期間は 192,902 回）、副反応疑い事
例については、SNS に投稿された情報なども広く含め、1,736 件が報告されて
いる。うち、medically confirmed AE の報告は 122 件であった。
心筋炎等については、2022 年５月 31 日までに、承認取得者が設定した検索
条件4において、心筋炎疑い事例は 10 件、心膜炎疑い事例は 33 件報告されて
いる（別添１）。うち、medically confirmed AE の報告については、心筋炎疑
い事例は３件、心膜炎疑い事例は 12 件であった。
また、承認取得者が実施した O/E 解析においては、全ての副反応疑い事例に
基づく解析において、心筋炎については O/E 比 8.08[95％CI:3.88-14.9]、心
膜炎については O/E 比 5.26[95％CI:3.60-7.43]、心筋炎・心膜炎については
O/E 比 7.52[95％CI:5.47-10.10]であり、心筋炎、心膜炎、心筋炎・心膜炎の
いずれも、背景発現率からの統計学的に有意な差が認められた。
一方、medically confirmed AE に基づく O/E 解析においては、心筋炎につ
いては O/E 比 2.42[95％CI:0.50-7.09]、心膜炎については O/E 比 1.97[95％
CI:1.02-3.45]、心筋炎・心膜炎については O/E 比 2.57[95％CI:1.44-4.23]で
あり、心膜炎及び心筋炎・心膜炎の報告頻度においては、背景発現率からの統
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調査単位期間：2022 年５月１日～2022 年５月 31 日
SMQ (narrow): 非感染性心筋炎/心膜炎 HLTs: 非感染性心筋炎; 非感染性心膜炎
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