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資料4-2 ワクチンの安全性に関する評価について (33 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29460.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会(令和4年度第3回 12/1)《厚生労働省》
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よる副反応疑い報告を積極的に行うよう検討するとともに、これ
ら以外の症状についても必要に応じて報告を検討すること。
けいれん(ただし、熱性けいれんを除く。)、ギラン・バレ症
候群、急性散在性脳脊髄炎(ADEM)、血小板減少性紫斑病、
血管炎、無菌性髄膜炎、脳炎・脳症、関節炎、脊髄炎、顔面神経
麻痺、血管迷走神経反射(失神を伴うもの)
また、副反応疑い報告基準に基づき、「血栓症(血栓塞栓症を
含む。)(血小板減少症を伴うものに限る。)」、「心筋炎」又
は「心膜炎」について報告する場合にあっては、評価にあたり当
該症例に係る症状の概要等を詳細に把握する必要があることか
ら、別紙様式1記入要領別表の記載も踏まえ、別紙様式1に加え
て、TTS調査票、心筋炎調査票又は心膜炎調査票をそれぞれ作
成し、報告すること。ただし、心筋炎及び心膜炎がともに疑われ
る場合にあっては、心筋炎調査票及び心膜炎調査票の両方を作成
して報告すること。各調査票の作成にあたっては、全ての項目に
ついて遺漏なく記入すること。また、報告対象となる症例の経過
において複数の医師等が関与した場合にあっては、接種の状況や
経過等の情報を可能な限り集約して調査票に記入の上、一の医師
等が代表して報告することが望ましいこと。
(削除)

よる副反応疑い報告を積極的に行うよう検討するとともに、これ
ら以外の症状についても必要に応じて報告を検討すること。
けいれん、ギラン・バレ症候群、急性散在性脳脊髄炎(ADE
M)、血小板減少性紫斑病、血管炎、無菌性髄膜炎、脳炎・脳
症、関節炎、脊髄炎、顔面神経麻痺、血管迷走神経反射(失神を
伴うもの)
また、副反応疑い報告基準に基づき、「血栓症(血栓塞栓症を
含む。)(血小板減少症を伴うものに限る。)」、「心筋炎」又
は「心膜炎」について報告する場合にあっては、評価にあたり当
該症例に係る症状の概要等を詳細に把握する必要があることか
ら、別紙様式1記入要領別表の記載も踏まえ、別紙様式1に加え
て、TTS調査票、心筋炎調査票又は心膜炎調査票をそれぞれ作
成し、報告すること。ただし、心筋炎及び心膜炎がともに疑われ
る場合にあっては、心筋炎調査票及び心膜炎調査票の両方を作成
して報告すること。各調査票の作成にあたっては、全ての項目に
ついて遺漏なく記入すること。また、報告対象となる症例の経過
において複数の医師等が関与した場合にあっては、接種の状況や
経過等の情報を可能な限り集約して調査票に記入の上、一の医師
等が代表して報告することが望ましいこと。なお、「心筋炎」又
は「心膜炎」について、電子報告システムにて機構へ報告する場
合は、当分の間、当該システムに従って心筋炎調査票又は心膜炎
調査票に係る調査項目以外の事項を報告するとともに、当該調査
票については別途 FAX にて報告すること。