別紙
【薬効分類】６３１ ワクチン類
【医薬品名】組換えコロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン（ヌバキソビッド筋注）
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂
（新記載要領）】
下線は変更箇所
現行
8. 重要な基本的注意
（新設）

改訂案
8. 重要な基本的注意
心筋炎、心膜炎が報告されているため、被接種者又はその保護者
に対しては、心筋炎、心膜炎が疑われる症状（胸痛、動悸、むく
み、呼吸困難、頻呼吸等）が認められた場合には、速やかに医師
の診察を受けるよう事前に知らせること。

【参考】第81回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第6回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安
全対策部会安全対策調査会（合同開催）資料