別紙（１）
調査結果の概要
本剤の調査結果（調査期間：令和 2 年 9 月 16 日～令和 3 年 9 月 15 日）を以下の通り示す。
(1) 副作用頻度調査
当該調査期間にモニター施設 454 施設から報告された 1,288 症例において、副作用発現症例数は21
例（副作用発現症例率 1.63%）で、副作用発現件数は 32 件であった。
なお、副作用種類別発現状況は別紙様式３に示すとおりである。
重篤な副作用の報告はなく、報告された主な副作用は「眼そう痒症」が5 件、「眼刺激」が4 件、
「眼充血」及び「眼の異物感」が各3件、「眼脂」、「眼部腫脹」及び「眼瞼そう痒症」が各2件、「眼痛」
が1件であった。また、未知の副作用は9例10件で、「流涙増加」及び「霧視」が各2件、「頭部不快
感」、「眼精疲労」、「眼部不快感」、「眼瞼皮膚乾燥」、「眼内異物」及び「医療機器色調の問
題」が各1件であった。
なお、副作用頻度調査における副作用発現症例一覧は、別紙様式４に示すとおりである。
(2) 一般調査
一般調査における副作用発現症例数は21例で、副作用発現件数は29件であった。重篤な副作用の報
告はなかった（別紙様式６）。未知の副作用は12例17件で、「眼の異常感」が4 件、「霧視」及び「発疹」
が各2件、「麦粒腫」、「帯状疱疹」、「味覚不全」、「眼部不快感」、「眼精疲労」、「結膜出血」、「調節障
害」、「複視」及び「頸部痛」が各1 件であった。これらの一般調査における未知・非重篤副作用別発現
症例一覧表は、別紙様式５に示すとおりである。
(3) 研究報告および外国での規制措置情報
本剤の承認日以降、当該調査期間終了日（令和 3 年9 月15 日）までに研究報告、外国措置報告の対
象となるものはなかった。
(4) 適正使用状況（「してはいけないこと」「相談すること」「効能・効果」「用法・用量」等の遵
守）
副作用頻度調査の結果から「してはいけないこと」に該当する症例はシェーグレン症候群の使用者
の1例を認めた。薬局薬剤師は、使用者が本剤購入時にシェーグレン症候群であることを聴き取った
ため、使用者の通院先の医師に照会を実施した。その結果、医師から当該使用者のシェーグレン症候
群の症状は落ち着いており、コロナ流行の中リスクを負ってまで受診して継続処方の薬を使用しなく
とも、本剤を薬局で購入し使用すれば良いとのことであった。「効能・効果」については、目の乾き
1,044例（81.06%）、目の異物感（コロコロ・チクチクする感じ）319例（24.77%）、目の疲れ625例
（48.52%）、目のかすみ373例（28.96%）、ソフトコンタクトレンズまたはハードコンタクトレンズ
を装着しているときの不快感241例（18.71%）であり、それ以外は68例（5.28%）であった。それ以外
の内訳は、眼の諸症状48例（3.73%）、過去に医療機関で処方されていた点眼薬の代用10例（0.78%、
上記シェーグレン症候群1例を含む）、眼病予防4例（0.31%）、医師・薬剤師の勧め2例（0.16%）、
興味2例（0.16%）、コンタクトレンズ脱着後の目のケア1例(0.08%)、用法の記載1例(0.08%)であっ
た。これらのうち3例4件（2.63%）の副作用がみられ、内訳は「眼そう痒症」、「眼瞼そう痒症」、
「眼精疲労」及び「頭部不快感」各1件であった。

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