別紙（１）
調査結果の概要
本剤の調査結果（調査期間：令和 5 年 3 月 1 日～令和 5 年 5 月 30 日）を以下の通り示す。
(1) 副作用頻度調査
当該調査期間にモニター施設 69 施設から報告された 363 症例において、副作用発現症例数は 1例
（副作用発現率 0.28％）で、副作用発現件数は1件であった。（別紙様式4）
なお、副作用種類別発現状況は別紙様式3に示すとおりである。
重篤な副作用の報告はなく、報告された副作用は「眼痛」が1件であった。副作用「眼痛」の症例
において、「してはいけないこと」「相談すること」「効能・効果」「用法・用量」における不適正
使用はなかった。
なお、今回の副作用頻度調査における副作用発現症例一覧は、別紙様式4に示すとおりである。
(2) 一般調査
一般調査における副作用発現症例数は6例で、副作用発現件数は8件であった。重篤な副作用の報告
はなかった（別紙様式6）。未知の副作用は4例5件で、「眼瞼縁痂皮」、「角膜損傷」、「浮動性めま
い」、「悪心」、「眼の障害」であった。副作用発現症例のうち、「眼瞼縁痂皮」が発現した1例でヒ
アレインＳが目を洗い流すために使用されていたが、他の5例では「してはいけないこと」「相談する
こと」「効能・効果」「用法・用量」における不適正使用はなかった。
これらの一般調査における未知・非重篤副作用別発現症例一覧表は、別紙様式5に示すとおりであ
る。
(3) 研究報告および外国での規制措置情報
本剤の承認日以降、当該調査期間終了日（令和 5 年 5 月 30 日）までに研究報告、外国措置報告の
対象となるものはなかった。
(4) 適正使用状況（「してはいけないこと」「相談すること」「効能・効果」「用法・用量」等の遵
守）
当該調査期間の副作用頻度調査において、モニター施設 69 施設から 363 症例のアンケート結果を入
手した。
ヒアレインSの購入時に薬剤師から説明や確認があった症例は 361 例（99.5 %）、説明や確認がな
かった症例は 2 例（0.6 %）であった。説明や確認があった 361 例の確認方法の内訳としては、資料
を用いた説明や確認であった症例は 301 例（83.6 %）、資料は用いず口頭のみの説明や確認であった
症例は 59 例（16.4%）、不明が1例であった。
当該調査期間の副作用頻度調査の結果から「してはいけないこと」に該当する症例はなかった。
副作用頻度調査の結果から「効能・効果」については、目の乾き 296 例（81.5 %）、目の異物感
（コロコロ・チクチクする感じ）69 例（19.0 %）、目の疲れ 156 例（43.0 %）、目のかすみ 77 例
（21.2 %）、ソフトコンタクトレンズまたはハードコンタクトレンズを装着しているときの不快感 48
例（13.2 %）であり、その他の目的は 7 例（1.9 %）であった。その他の目的の内訳は、「眼充血」、
「流涙」、「眼痛・以前眼科で精製ヒアルロン酸ナトリウム液をもらった（疾患不明）」、「医師の
処方本数では足りないため医師に勧められて購入（疾患及び処方薬剤不明）」、「レーシック後の目

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