調査結果に関する見解と今後の安全対策

本調査期間（2020 年９月 16 日～2021 年９月 15 日、2023 年３月１日～５月 30 日）の
製造販売後調査結果に関する見解と今後の安全対策は以下のとおりである。
2020 年９月 16 日～2021 年９月 15 日の実施した調査について、適正使用状況に以下の
ような問題点がみられたため、適正使用への取り組みとして追加対応策※を実施し、その
対応策の効果を検証するため追加調査を実施した。
・ 使用期間について、症状の改善が見られても 2 週間を超えて使用する場合は、医師又
は薬剤師に相談することとなっているが、副作用頻度調査では、2 週間を超えて使用
した割合が 27.9%、そのうち、医師又は薬剤師に相談していない割合は 67.7%であっ
た。
※ 使用者向け注意喚起文書の作成、Web サイト製品説明ページでの注意喚起文掲載、
SNS（LINE）を用いた製品情報配信による注意喚起文掲載、販売店勉強会の実施
１ 製造販売後調査の副作用状況に関する見解
報告された副作用のうち、眼障害は本剤の使用目的となる眼疾患の状態に起因すると
考えられた。眼障害以外の副作用は患者背景に関連する報告が多く、本剤との関連性は
低いと考える。以上の検討より、現時点で追加の安全対策は不要と考えており、今後も
引き続き必要な情報の収集及び検討を随時行い、必要に応じて安全確保措置を講じてい
く。
《調査期間と調査症例数》
副作用発現例
2020 年９月 16 日

【副作用頻度調査】21 例 32 件（モニター施設から報告され

～ 2021 年 ９ 月 15 日

た症例数：1,288 症例）

（一次）

【一般調査】21 例 29 件

2021 年９月 16 日

【副作用頻度調査】－

～ 2022 年 ９ 月 15 日

【一般調査】14 例 20 件

（二次）
2023 年３月１日

【副作用頻度調査】1 例１件（モニター施設から報告された

～５月 30 日（追加調

症例数：363 症例）

査）

【一般調査】６例８件

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