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資料2-2   精製ヒアルロン酸ナトリウムのリスク評価について (56 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_34324.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会 医薬品等安全対策部会 安全対策調査会(令和5年度第4回 7/25)《厚生労働省》
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ヒアレイン®Sのご使用にあたって 要指導医薬品
ヒアレイン®Sは、
目の乾きやそれに伴う不快感の緩和に使用いただける製品です。
ただし、
目に強い不快感が生じている時や頻繁に目の乾きが生じる場合には、医師の診断・治療が必要な
“ドライアイ”
という目の疾患
である可能性があります。
“ドライアイ”
とは、
さまざまな要因により目の表面に広がる涙の層が不安定になる疾患で,
目の不快感(乾きや異物感など)
や物を
見る機能に異常を生じ、
目の表面に障害を伴うことがあるものです。
目の乾きは、周りの空気が乾燥している時(エアコン使用など)
や、長時間のパソコン作業、
テレビの鑑賞などでまばたきの回数が
減ったり、
コンタクトレンズを使用している時などに生じますが、症状だけでは
“ドライアイ”
との違いは自己判断できません。
したがって、
ヒアレイン®Sを1週間ほど使用しても、症状の改善がみられない場合には、
“ドライアイ”
やその他の目の疾患のおそれ
もありますので、薬剤師に相談したり、眼科医を受診するようにしてください。
“ドライアイ”
は目の疾患であり、
ヒアレイン®Sはご使用
いただけません。
製 品 名:ヒアレイン®S
有効成分:精製ヒアルロン酸ナトリウム 配合濃度:0.1%
このお薬は、有効成分ヒアルロン酸ナトリウムが、角膜表面に水分を補い、
うるおいを与えるとともに、涙液層を安定化させることで目の乾きや目の
疲れ、異物感などを改善する目薬です。

開栓方法

肩口にとどくまで
まわすと…

点眼口に
穴があきます

このお薬の効果
このお薬は目の乾き、目の異物感(コロコロ・チクチクする感じ)、目の疲れ、
目のかすみ、
ソフトコンタクトレンズまたはハードコンタクトレンズを装着
しているときの不快感を緩和します。
このお薬の使用前に確認すること
・次の人は使用しないでください。
(1)
本剤または本剤の成分によりアレルギー症状を起こしたことがある人
(本剤の使用によりアレルギー症状が引き起こされる可能性がある
ので使用できません)
(2)次の診断を受けた人
ドライアイ、
シェーグレン症候群、
スティーブンス・ジョンソン症候群、
角膜感染症
(病状が悪化する恐れがありますので、
自己判断で治療をすることなく
医師の診療を受けてください。)
(3)次の症状のある人
急な視力低下、
はげしい目の痛み
(他の病気の可能性がありますので自己判断で治療することなく
医師の診断を受けてください)
・次の人は、使用前に医師または薬剤師に相談してください。
(1)
(眼科に限らず)医師の治療を受けている人
(2)薬などによりアレルギー症状を起こしたことがある人
(3)
目の症状以外に、次の症状がある人
・口の乾燥、鼻腔の乾燥
・高熱、唇のただれ、のどの痛み、皮ふの広範囲の発疹・発赤などの
持続や急激な悪化
(4)次の診断を受けた人
緑内障
・上記のほか、コンタクトレンズを装着することがある人で下記に該当
する人は本剤を使用できません。
・コンタクトレンズを装着する際、あるいは装着中に、強い痛みを感じる人
・眼科での定期検査を受けていない人
・使用するコンタクトレンズについて、正しい使い方を守らないことがある人
このお薬の使い方
[用法・用量]1回1滴、1日5~6回点眼してください。
・次の注意事項をお守りください。
(1)必ず用法・用量を守ってお使いください。
コンタクトレンズをご使用される方に:コンタクトレンズは、眼科医の
指導、正しい取扱いやレンズケアを守りましょう。本剤の用法・用量を
守らなかったりコンタクトレンズを不適切に使用するとコンタクトレン
ズの性能に影響を与えたり眼障害を引き起こすことがあります。十分
に注意して使用してください。
(2)小児に使用させる場合には、保護者の指導監督のもとに使用させて
ください。
(3)容器の先を、
目やまぶた、
まつ毛に触れさせないでください(目やにや
雑菌などの混入のため、薬液が汚染または混濁することがあります)。
また、混濁したものは使用しないでください。
(4)点眼用にのみ使用してください。
(5)
カラーコンタクトレンズの装着時は、使用しないでください。

このお薬の使用中に気をつけなければいけないこと
(1)
この薬を使用後、右の症状が
関係部位
症状
あらわれた場合は副作用の
可能性がありますので、直ち
皮ふ
発疹・発赤、
かゆみ
に使用を中止し、製品の説明
充血、
かゆみ、
はれ、痛み、
書を持って、医師または薬剤

刺激感、異物感、
目やに
師に相談してください。
(2)目のかすみが改善されない場合は、他の疾患(緑内障)が原因の可能
性も考えられますので、使用を中止して、製品の説明書を持って、医師
または薬剤師に相談してください。
(3)症状が悪化する場合は、直ちに使用を中止し、製品の説明書を持って、
医師または薬剤師に相談してください。
(4)1週間くらい使用(1本目を使い切る目安)
しても症状がよくならない場
合は、
ドライアイや他の眼疾患の可能性があります。放置すると、目の
表面に障害(角膜上皮障害)
を引き起こしたり、視力低下を引き起こし
たりする可能性がありますので、
2本目を使用する前に医師または薬剤
師に相談してください。
(5)症状の改善がみられても、2週間を超えて使用する場合は、医師または
薬剤師にご相談ください。
お薬の保管・取扱い上の注意
(1)直射日光の当たらない涼しい所に密栓して保管してください。製品の
品質を保持するため、
自動車の中や暖房器具の近くなど高温となる場
所に放置しないでください。
また、高温となる場所に放置したものは、
容器が変形して薬液が漏れたり薬液の品質が劣化しているおそれが
ありますので、使用しないでください。
(2)小児の手の届かない所に保管してください。
(3)他の容器に入れ替えないでください(誤用の原因になったり品質が変
わることがあります)。
(4)他の人と共用しないでください。
(5)使用期限を過ぎた製品は使用しないでください。
また、使用期限内で
あっても、開栓後はできるだけ速やかに使用してください。
(6)保存の状態によっては、成分の結晶が容器の点眼口周囲やキャップの
内側に白くつくことがあります。その場合には清潔なガーゼで軽くふき
取って使用してください。

このお薬に
ついての
お問合せ先

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商品の内容についてのお問合せは、
お買い求めのお店、
または下記にお願い申し上げます。
参天製薬株式会社「お客様相談室」
電話番号 0120-127-023
受付時間 9:00~17:00(土・日・祝日を除く)