副作用等発現状況
本剤
（要指導医薬品）

医療用同一成分

ヒアレイン点眼液0.1％
販売名（成分名）

②サンテ

①ヒアレインS
ヒアルロン酸点眼液 ※未発売
【使用成績調査・特定使用成績調査・製造販売後調
査】
2020/9/16～2023/9/15

販売開始～製造販売後
調査期間終了

第一次・二次調査
2022/9/15まで

追加調査
2023/3/1～2023/5/30

1,288例

363例

調査症例数
副作用発現件
数／件・例
（率：％）

※

4,112例

１症例の中に複数の副作用を発現した場合は、副作用の領域毎にそれぞれ１例(％)として集計している。
78例84件
(1.90)

21例32件
(1.63)

1例1件
(0.28)

感染症及び寄
生虫症

-

-

-

-

免疫系障害

-

-

-

-

代謝及び栄養
障害

-

-

-

-

精神障害

-

-

-

-

神経系障害

1例1件
（0.08）

-

-

-

合計件数

20例29件
（1.55）

1例1件
(0.28)

75例81件
(1.82)

眼瞼そう痒感(16)
眼刺激(15)
結膜充血(9)
眼瞼炎(9)
びまん性表層角膜炎(6)
眼痛(5)
結膜炎(5)
眼の異物感(4)
角膜びらん(2)
眼脂(2)
霧視(2)
眼瞼発赤 (2)
眼瞼腫脹(2)
角膜炎(1)
眼の乾燥感(1)

ー

耳および迷路
障害

-

-

-

-

ト
調
査

心臓障害

-

-

-

-

血管障害

-

-

-

-

呼吸器、胸郭
および縦隔障
害

-

-

-

-

胃腸障害

-

-

1例1件
(0.02)

嘔吐(1)

肝胆道系障害
皮膚及び皮下
組織障害
筋骨格系およ
び結合組織障
害
腎および尿路
障害

-

-

-

-

2例2件
(0.05)

接触(性)皮膚炎(1)
発疹(1)

-

-

-

-

-

-

-

-

生殖系および
乳房障害

-

-

-

-

一般・全身障
害および投与
部位の状態

-

-

-

-

眼障害

（

特
別
調
査
ア
ン
ケ

）

臨床検査

一
般
調
査

-

-

-

-

傷害、中毒お
よび処置合併
症

1例1件
(0.08)

-

-

-

製品の問題

1例1件
(0.08)

-

-

-

出荷数※
副作用報告数

35例49件

6例8件

主な副作用

眼の異常感8件、眼刺激5件、眼痛4件

眼痛1件、眼そう痒症1件、浮動性めま
い1件

※本剤１回使用あたりの精製ヒアルロン酸ナトリウムとしての成分量と医療用医薬品としての同成分量は同等である。

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