別紙（２）

調査結果に対する見解と今後の安全対策
当該調査期間（令和 5 年 3 月 1 日～令和 5 年 5 月 30 日）において、重篤な副作用の報告はな
かった。副作用頻度調査において、使用日数が15日未満の使用者について副作用発現例1例、15
日以上の使用者については副作用の報告はなかった。一般調査における副作用発現症例数は6例
であった。
当該調査期間の副作用頻度調査において、「してはいけないこと」に該当する症例はなか
った。一般調査における「してはいけないこと」に該当する症例はドライアイが1例であっ
た。このような「してはいけないこと」に関する報告を使用者からお問い合わせ窓口にて受
けた際には、以下の三点を説明している。
① ドライアイは 医師の診療が必要な疾患であること
② 自己判断でドライアイを治療することによってドライアイの進行により病状が悪化する
可能性があること
③ ドライアイと診断されている場合は眼科受診を継続すること
なお、薬剤師より問い合わせを受けた場合は、以下の点を説明している。
自己判断で使用すると病態を悪化させたり、視力障害等をきたすことがあるため、医師
の診療を受けるよう使用者に対して指導すること
使用日数は15日未満の症例は 275 例（75.8 %）、15日以上の症例は 88 例（24.2 %）であり、前
回の副作用頻度調査における使用日数の分布（15日未満：72.1 %および15日以上：27.9 %）と同
程度であった。15日以上使用した症例における医師または薬剤師への相談の有無に関しては、相
談あり： 68 例（78.2 %）、相談なし： 19 例（21.8 %）であった。なお前回の副作用頻度調査で
は、相談あり：31.8 %、相談なし：67.7 %であり、15日以上使用時の医師または薬剤師への相談
の有無に改善が認められた。また今回の副作用頻度調査における全症例に対する15日以上使用時
の医師または薬剤師への相談なしの割合は、5.2 %、前回の副作用頻度調査では 18.9 %であり、
全症例に対する割合においても改善が認められた。1年次調査報告以降に追加対応策として、使
用者向け注意喚起文書の配布やWebサイト製品説明ページでの注意喚起文掲載、SNS（LINE）に
よる製品情報配信に注意喚起文掲載、販売店への追加説明、チェックシート改善を合わせた情報
提供等 の実施により、本品の購入前後において適正使用や注意喚起に関する使用者の製品理解
が進み、不適正使用が改善したと考えられる。
以上の検討より、現時点では「使用上の注意」の改訂等の安全確保措置は不要と考える。
ただし、前回調査から不適切使用は減少し改善がみられたものの、依然として不適正使用がみ
られるため、更なる改善措置は必要であり、下記の文書を用いた情報提供を行いて、本製品の適
正使用を推進していく所存である。
継続して実施すること
①

使用者向け注意喚起文書の配布

②

Webサイト製品説明ページでの注意喚起文掲載

③

SNS（LINE）による製品情報配信での注意喚起文掲載

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