別紙（２）

調査結果に対する見解と今後の安全対策
副作用頻度調査において、当該調査期間（令和 2 年 9 月 16 日～令和 3 年 9 月 15 日）に収集し
た副作用発現例数は1,288例中 21例（副作用発現症例率 1.63%）32 件であり、承認時までの調査
と比較して特に副作用発現症例率が高い傾向はみられず、報告された副作用についても特段の変
化は認められなかった。また、収集された副作用はすべて非重篤であり、未知の副作用は9例10
件であった。
一般調査において、当該調査期間に収集した副作用発現例数は 22 例 30 件で、収集された副作
用はすべて非重篤であり、未知の副作用は12例17件であった。
上述の通り、当該調査期間に収集した重篤な副作用はなく、未知の副作用は副作用頻度調査と
一般調査を合わせると 21例27 件で、「眼の異常感」及び「霧視」が各4 件、「眼精疲労」、「流
涙増加」、「眼部不快感」及び「発疹」が各2件、「頭部不快感」、「麦粒腫」、「帯状疱
疹」、「結膜出血」、「調節障害」、「複視」、「眼瞼皮膚乾燥」、「眼内異物」、「味覚不
全」、「頸部痛」及び「医療機器色調の問題」が各1件であり、多くは本剤の使用目的となる眼
疾患の状態に起因すると考えられた。
適正使用状況について、副作用頻度調査における1,288例中、シェーグレン症候群の使用者の1
例を認めた。薬局薬剤師は使用者通院先の医師に確認したところ、症状は落ち着いており、コロ
ナ流行の中リスクを負ってまで受診して継続処方の薬を使用しなくとも、本剤を薬局で購入し使
用すれば良いとのことであった。
1日の使用回数が6回までの症例は1,272例（98.8%）、7回以上の症例は16例（1.2%）であった
が、7回以上の症例に副作用は認められなかった。投与日数が15日未満の症例は929例
（72.1%）、15日以上の症例は359例（27.9%）であった。15日以上の症例のうち、医師または薬
剤師に相談したと回答した症例は114例（31.8%）、相談していないと回答した症例は243例
（67.7%）であった。なお、不明が2例であった。相談した症例に3例4件（2.63%）の副作用がみ
られ、内訳は「眼そう痒症」2件、「眼脂」、「眼瞼そう痒症」各1件であった。また、相談して
いない症例に3例5件（1.23%）の副作用がみられ、内訳は「眼そう痒症」、「霧視」、「眼刺
激」、「眼脂」、「眼の異物感」が各1件であった。
副作用が生じた場合には、本剤の使用を中止し医師又は薬剤師に相談することを遵守する必要
があると考えるが、副作用の発現後も使用が何日間も継続された症例がみうけられた。報告され
た副作用は、眼そう痒症3件、眼充血、眼の異物感及び眼瞼そう痒症が各2件、霧視、眼部不快
感、眼刺激及び頭部不快感が各1件であり、重篤な症状ではなかったことから、使用者の自己判
断で使用を継続した可能性が考えられた。
本剤の承認日以降、当該調査期間終了日（令和 3 年 9 月 15 日）までに、本剤及び本剤と同成
分（精製ヒアルロン酸ナトリウム）の医療用医薬品に関連した措置報告や研究報告に該当する情
報の入手はなかった。また、「使用上の注意」の改訂もなかった。
以上の検討より、現時点では「使用上の注意」の改訂等は不要と考えるが、上記の結果は、適
切な製品使用の遵守がなされていないことを示すものである。この点については、追加の対策と
して、改めて使用者への注意喚起を促すため、薬剤師から使用者に「生活者向け注意喚起文書」

19

33 / 74