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資料2-2   精製ヒアルロン酸ナトリウムのリスク評価について (45 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_34324.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会 医薬品等安全対策部会 安全対策調査会(令和5年度第4回 7/25)《厚生労働省》
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の疲れおよび眼の乾き」、「目の表面に傷があるため医師に勧められて使用」、不明、との報告が各
1例であった。その他の目的で使用した症例のうち、「眼充血」、「眼痛・以前眼科で精製ヒアルロ
ン酸ナトリウム液をもらった」、の2例は使用前に医師または薬剤師に相談しておらず、5例は使用前
に相談していた。
1日の使用回数については、6 回までの症例は 362 例(99.7 %)、7回以上の症例は 1 例(0.28 %)
であった。7回以上の症例において、副作用がみられた症例はなかった。
投与日数について15日未満の症例は 275 例(75.8 %)、15日以上の症例は 88 例(24.2 %)であっ
た。15日以上使用した症例の使用日数は、15~21日が 45 例、22~30日が 13 例、31~60日が 2 例、61日
以上が 8 例、不明が 20 例であった。最大使用日数は2年以上であった。なお、15日以上使用した症例
に副作用の発現はなかった。15日以上使用した症例のうち、医師または薬剤師に相談したと回答した
症例は 68 例(78.2 %)、相談していないと回答した症例は 19 例(21.8 %)、不明が 1 例であった。
相談していない症例において、使用者は使用前に医師または薬剤師に相談する必要があることを知
っていたが、タイミングが合わず相談できなかった症例は 0 例、相談する必要があることを知ってい
たが、自己判断で相談せず使用した症例は 4 例 (22.2 %)、相談する必要があることを知らなかった
症例が 10 例(55.6 %)、その他が 3 例(16.7 %)、相談する必要があることを知らなかったかつその
他が 1 例 (5.6 %)、不明が 1 例であった。その他の内訳として、「毎日の使用ではなかったので必
要ないと思った」、「毎日ではなく続けて2週間使用ではないので大丈夫だと思った」、「目に異常
がなかったため」、「眼科医治療(白内障)後の目薬として市販品の指導があった」との報告が各1
例であった。
なお当該調査期間の一般調査の結果から「してはいけないこと」に該当する症例はドライアイが1
例であり、前に眼鏡を作る際眼科で検査をし、ドライアイだと言われヒアルロン酸ナトリウムの点眼
剤を処方してもらったことがあるが、眼科で薬だけもらうのは面倒なので、テレビCMでヒアレインS
を見てから、1年間ほど継続して購入している症例であった。本症例で副作用の発現はなかった。
当該調査期間の一般調査の結果から15日以上の使用に該当する症例は、上記の症例と、ヒアレイン
Sを1ヶ月使っている症例の2例があり、いずれも使用前の医師または薬剤師への相談の有無は不明で
あった。これらの症例で副作用の発現はなかった。

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