（１） 副作用頻度調査（一次）
当該調査期間にモニター施設 454 施設から報告された 1,288 症例において、副作用
発現症例数は 21 例（副作用発現症例率 1.63%）で、副作用発現件数は 32 件であっ
た。
重篤な副作用の報告はなく、報告された既知の副作用は「眼そう痒症」が 5 件、
「眼
刺激」が 4 件、
「眼充血」及び「眼の異物感」が各 3 件、
「眼脂」
、
「眼部腫脹」及び「眼瞼そ
う痒症」が各 2 件、
「眼痛」が 1 件であった。また、未知の副作用は９例 10 件で、
「流涙増加」及び「霧視」が各２件、「頭部不快感」
、「眼精疲労」
、「眼部不快感」、
「眼瞼皮膚乾燥」、「眼内異物」及び「医療機器色調の問題」が各１件であった。
（２） 一般調査（一次・二次）
一般調査における副作用発現症例数は 35 例（一次：21 例、二次：14 例）で、副
作用発現件数は 49 件（一次：29 件、二次：20 件）であった。重篤な副作用の報
告はなかった。未知の副作用は 19 例 29 件で「眼の異常感」が 8 件、「霧視」及び
「発疹」が 2 件、「麦粒腫」、「帯状疱疹」、
「味覚不全」、「眼部不快感」、「眼精疲
労」、「結膜出血」、「調節障害」、「複視」、「頸部痛」、「口の感覚鈍麻」、「体調不
良」、「状態悪化」、「流涙増加」、「呼吸困難」、「動悸」、「湿疹」及び「爪甲剥離症」
が各 1 件であった。
（３） 副作用頻度調査（追加）
当該調査期間にモニター施設 69 施設から報告された 363 症例において、副作用発
現症例数は１例（副作用発現症例率 0.28%）で、副作用発現件数は１件「眼痛」で、
当該副作用は既知であった。
（４） 一般調査（追加）
一般調査における副作用発現症例数は６例で、副作用発現件数は８件であった。重
篤な副作用の報告はなかった。未知の副作用は４例５件で「眼瞼縁痂皮」
、
「角膜損
傷」、「浮動性めまい」、「悪心」、
「眼の障害」であった。

２ 適正使用状況に関する見解
追加対応策を実施した結果、初回の副作用頻度調査と比較し、追加の副作用頻度調査に
おいて不適切使用症例数の減少（2 週間を超えて使用する場合に、医師又は薬剤師に相
談していない割合：初回：67.7%→追加：21.8%）は認められたが、依然として不適正
使用がみられた。
追加調査で新たに設定した薬剤師の販売時説明に関する調査項目において、購入時に

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