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資料２－２ 精製ヒアルロン酸ナトリウムのリスク評価について (40 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_34324.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会 医薬品等安全対策部会 安全対策調査会（令和5年度第4回 7／25）《厚生労働省》 |
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別紙様式５
未知・非重篤副作用別発現症例一覧表
副作用の種類
番号
性別
年齢
副作用発現年月日
転帰
副作用の区分
報告の種類
器官別大分類
基本語
胃腸障害
口の感覚鈍麻
1
女性
60 歳代
2022 年
不明
副作用
自発報告
一般・全身障害および投与部位の状態
体調不良
2
女性
50 歳代
不明
不明
副作用
自発報告
一般・全身障害および投与部位の状態
状態悪化
3
女性
50 歳代
不明
不明
副作用
自発報告
眼障害
眼の異常感
4
女性
30 歳代
不明
不明
副作用
自発報告
眼障害
眼の異常感
5
男性
40 歳代
2022 年 7 月 8 日
不明
副作用
自発報告
眼障害
眼の異常感
3
女性
50 歳代
不明
不明
副作用
自発報告
眼障害
眼の異常感
6
女性
5 歳
不明
不明
副作用
自発報告
眼障害
流涙増加
4
女性
30 歳代
不明
不明
副作用
自発報告
呼吸器、胸郭および縦隔障害
呼吸困難
2
女性
50 歳代
不明
不明
副作用
自発報告
心臓障害
動悸
2
女性
50 歳代
不明
不明
副作用
自発報告
皮膚および皮下組織障害
湿疹
7
女性
70 歳代
不明
不明
副作用
自発報告
皮膚および皮下組織障害
爪甲剥離症
2
女性
50 歳代
不明
不明
副作用
自発報告
調査期間：令和 3 年 9 月 16 日～令和 4 年 9 月 15 日
副作用の種類は MedDRA/J Ver.25.0 に基づき Primary SOC 毎に分類し PT で記載した。
6
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備考
未知・非重篤副作用別発現症例一覧表
副作用の種類
番号
性別
年齢
副作用発現年月日
転帰
副作用の区分
報告の種類
器官別大分類
基本語
胃腸障害
口の感覚鈍麻
1
女性
60 歳代
2022 年
不明
副作用
自発報告
一般・全身障害および投与部位の状態
体調不良
2
女性
50 歳代
不明
不明
副作用
自発報告
一般・全身障害および投与部位の状態
状態悪化
3
女性
50 歳代
不明
不明
副作用
自発報告
眼障害
眼の異常感
4
女性
30 歳代
不明
不明
副作用
自発報告
眼障害
眼の異常感
5
男性
40 歳代
2022 年 7 月 8 日
不明
副作用
自発報告
眼障害
眼の異常感
3
女性
50 歳代
不明
不明
副作用
自発報告
眼障害
眼の異常感
6
女性
5 歳
不明
不明
副作用
自発報告
眼障害
流涙増加
4
女性
30 歳代
不明
不明
副作用
自発報告
呼吸器、胸郭および縦隔障害
呼吸困難
2
女性
50 歳代
不明
不明
副作用
自発報告
心臓障害
動悸
2
女性
50 歳代
不明
不明
副作用
自発報告
皮膚および皮下組織障害
湿疹
7
女性
70 歳代
不明
不明
副作用
自発報告
皮膚および皮下組織障害
爪甲剥離症
2
女性
50 歳代
不明
不明
副作用
自発報告
調査期間：令和 3 年 9 月 16 日～令和 4 年 9 月 15 日
副作用の種類は MedDRA/J Ver.25.0 に基づき Primary SOC 毎に分類し PT で記載した。
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