【１】５種混合ワクチンについて （２）これまでの議論を踏まえた具体的な規定案

5種混合ワクチンの定期接種化に伴う副反応に係る取扱いについて
（第100回副反応検討部会（令和６年１月29日開催）とりまとめ）

第100回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応
検討部会、令和5年度第15回薬事・食品衛生審議会薬事分
科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）

資料
４
（改）

2024（令和６）年１月26日

まとめ
○ ５種混合ワクチンの安全性については、薬事審査において評価されており、ワクチン小委員会や基本方針部会においてこうした
データを確認し、５種混合ワクチンは、現行の４種混合及びHibワクチンと同等の安全性を有すると考えられている。
○ 今後、 ５種混合ワクチンを予防接種法の定期接種ワクチンとして追加するにあたり、当面の間は４種混合ワクチン及びHibワク
チンの定期接種も実施されることを踏まえ、副反応疑い報告制度における報告基準を整備する必要がある。

副反応検討部会での結論
○ 現行の４種混合ワクチンには、Hibワクチンによる副反応報告基準が既に含まれていることから、当該副反応疑い報告基準を４
種混合ワクチン又は５種混合ワクチンに係る副反応報告基準とすることとする。
○ Hibワクチンの単独接種も継続することから、Hibワクチンに係る副反応疑い報告基準はこれまでと同様とする。
対象疾病

症状
期間
アナフィラキシー
四時間
ジフテリア、百日せき、急性灰白
けいれん
七日
髄炎、破傷風、Ｈｉｂ感染症（Ｈ
血小板減少性紫斑病
二十八日
ｉｂ感染症においては、沈降精製
二十八日
百日せきジフテリア破傷風不活化 脳炎又は脳症
ポリオヘモフィルスｂ型混合ワク その他医師が予防接種との関連性が高いと認める症状であって、入院治療 予防接種との関連性が高
を必要とするもの、死亡、身体の機能の障害に至るもの又は死亡若しくは
チンを使用する場合に限る。）
いと医師が認める期間
身体の機能の障害に至るおそれのあるもの
（略）
（略）
（略）
アナフィラキシー
四時間
けいれん
七日
Ｈｉｂ感染症（乾燥ヘモフィルス
血小板減少性紫斑病
二十八日
ｂ型ワクチンを使用する場合に限
その他医師が予防接種との関連性が高いと認める症状であって、入院治療
る。）、
予防接種との関連性が高
を必要とするもの、死亡、身体の機能の障害に至るもの又は死亡若しくは
いと医師が認める期間
身体の機能の障害に至るおそれのあるもの

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