【２】沈降15価肺炎球菌結合型ワクチンについて （２）これまでの議論を踏まえた具体的な規定案

第58回厚生科学審議会予防接種
ワクチン分科会予防接種基本方針部会

定期接種の対象者、接種方法及び用いるワクチン等について（小括）

資料１
（改）

2023（令和５）年12月20日

まとめ
【PCV15の薬事上の規定】
• 薬事承認されたPCV15の接種対象者及び接種方法については、薬事上、PCV13と比較して、筋肉内注射が可能と
なっている等の差異がある。
【小児肺炎球菌ワクチンの現行の予防接種法上の規定】

• 予防接種法施行令における、接種対象者の規定に係る部分については、PCV13とPCV15に薬事上の差異はなく規
定の変更は不要。
• 予防接種法実施規則における、接種対象者や接種方法の規定に係る部分について、 現在はPCV13の皮下注射に
よる方法が規定されている。
• さらに、事務運用の詳細を「予防接種実施要領（健康局長通知）」として整理し、その中で標準的な接種時期を
示している。
【ワクチン小委員会での議論】
• PCV15はPCV13と比較して有効性の向上が期待でき、安全性に差がないと考えられる。
また、接種に係る費用が増加しない見込みであることが企業から示された。

第58回基本方針部会（令和5年12月20日）の検討結果
• 現行のPCV13の規定や小委員会での議論を踏まえ、PCV15を定期接種に位置づける。その際、薬事上の承認内容
に合わせて関係規定を見直す。
• 具体的には、実施規則上の接種方法について、PCV15については「筋肉注射」を可能とする。
• PCV15はPCV13と比較して有効性の向上が期待でき、安全性に差がないと考えられることから、使用するワクチン
はPCV15を基本とする。ただし、現場の運用上、PCV15に速やかに移行できない場合でも、肺炎球菌ワクチンの接
種を確実に行う観点から、当面の間はPCV13も使用できることとする。

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