【２】沈降15価肺炎球菌結合型ワクチンについて （２）これまでの議論を踏まえた具体的な規定案

PCV15の定期接種化に伴う副反応に係る取扱いについて
（第100回副反応検討部会（令和６年１月29日開催）とりまとめ）

第100回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検
討部会、令和5年度第15回薬事・食品衛生審議会薬事分科
会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）

資料
４
（改）

2024（令和６）年１月26日

まとめ
○ PCV15の安全性については、薬事審査において評価されており、ワクチン小委員会や基本方針部会において
こうしたデータを確認し、PCV15は、現行のPCV13と安全性に差がないと考えられている。
○ 今後、 PCV15を予防接種法の定期接種ワクチンとして追加するにあたり、当面の間はPCV13の接種も実施さ
れることを踏まえ、副反応疑い報告制度における報告基準を整備する必要がある。

副反応検討部会の結論
○ 審議会での議論等を踏まえ、PCV15については引き続き、PCV13と同様の副反応疑い報告基準とする。

現行の小児に対する肺炎球菌ワクチン（PCV13）に係る副反応疑い報告基準
対象疾病

症状

期間

アナフィラキシー

四時間

けいれん

七日

二十八日
肺炎球菌感染症（小児が 血小板減少性紫斑病
かかるものに限る。）
その他医師が予防接種との関連性が高いと認める症状であって、入 予防接種との関連性
院治療を必要とするもの、死亡、身体の機能の障害に至るもの又は が高いと医師が認め
死亡若しくは身体の機能の障害に至るおそれのあるもの
る期間

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