【２】沈降15価肺炎球菌結合型ワクチンについて （２）これまでの議論を踏まえた具体的な規定案

第58回厚生科学審議会予防接種
ワクチン分科会予防接種基本方針部会

PCV15の定期接種対象者から除かれる者等について

資料１
（改）

2023（令和５）年12月20日

○ PCV15の添付文書における接種不適当者は、現行の予防接種法上の「定期接種対象者から除かれる者」と一致し
ている。
添付文書におけるPCV15の接種不適当者について
○ PCV15の接種不適当者について、添付文書に以下のとおり記載されている。
PCV１５
（１）

本剤の成分又はジフテリアトキソイド含有ワクチンに対するアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者

（２）

明らかな発熱を呈している者

（３）

重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者

（４）

上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者

予防接種法施行規則における「定期接種対象者から除かれる者等」について
○

予防接種法では、医学的理由により、ワクチン接種に有効性又は安全性に支障がある者等を定期接種対象者から除いている（※１）ほか、
健康状態の調査の結果を踏まえ、予防接種を受けることが適当でない者も定められている（※２）。
※１ 定期接種対象者から除かれる者
① 当該予防接種に相当する予防接種を受けたことのある者で当該予防接種を行う必要がないと認められるもの
② 明らかな発熱を呈している者
③ 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
④ 当該疾病に係る予防接種の接種液の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者
⑤ 麻しん及び風しんに係る予防接種の対象者にあっては、妊娠していることが明らかな者
⑥ 結核に係る予防接種の対象者にあっては、結核その他の疾病の予防接種、外傷等によるケロイドの認められる者
⑦ Ｂ型肝炎に係る予防接種の対象者にあっては、ＨＢｓ抗原陽性の者の胎内又は産道においてＢ型肝炎ウイルスに感染したおそれのある者であって、
抗ＨＢｓ人免疫グロブリンの投与に併せて組換え沈降Ｂ型肝炎ワクチンの投与を受けたことのある者
⑧ ロタウイルス感染症に係る予防接種の対象者にあっては、腸重積症の既往歴のあることが明らかな者、先天性消化管障害を有する者
（その治療が完了したものを除く。）及び重症複合免疫不全症の所見が認められる者
⑨ 肺炎球菌感染症（高齢者がかかるものに限る。）に係る予防接種の対象者にあっては、定期接種を受けたことのある者
⑩ ②から⑥及び⑧までに掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者
※２ 予防接種を受けることが適当でない者 上記②～⑩の者

注）赤字は、添付文書と一致しているもの。

第58回基本方針部会（令和5年12月20日）の検討結果
• 「定期接種対象者から除かれる者等」は、PCV15の導入に際しても現行規定のとおりとしてはどうか。

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