スに限る。以下同じ。）の薬剤の国別の価格（当該国の薬剤に係る価格表に収
載されている価格（アメリカ合衆国についてはメディケア又はメディケイドに
おける価格表に収載されている価格。いずれにも収載されている場合は、それ
らの平均価格）をいう。以下同じ。）を相加平均した額をいう。ただし、外国
平均価格調整にあたっては、外国の薬剤の国別の価格が２ヶ国以上あり、その
うち最高の価格が最低の価格の２分の５倍を上回る場合は、外国の薬剤の国別
の価格のうち最高の価格を除いた外国の薬剤の価格を相加平均した額（外国の
薬剤の国別の価格が２ヶ国のみある場合は、外国の薬剤の国別の価格のうち最
高の価格を除いた外国の薬剤の価格）を、また、外国の薬剤の国別の価格が３
ヶ国以上あり、そのうち最高の価格がそれ以外の価格を相加平均した額の２倍
を上回る場合は、外国の薬剤の国別の価格のうち最高の価格をそれ以外の価格
を相加平均した額の２倍に相当する額とみなして各国の外国の薬剤の価格を相
加平均した額を、外国平均価格とみなす。
34 外国平均価格調整
外国平均価格調整とは、外国平均価格がある場合（33 のただし書により、外
国平均価格調整に当たって外国平均価格とみなすこととした場合は、当該外国
平均価格）において、次の各号に掲げる区分に従い、別表３に定めるところに
より調整する方式をいう。
（１）類似薬効比較方式（Ⅰ）（薬理作用類似薬がない場合に限る。）又は原価
計算方式によって算定される場合であって、算定値（補正加算を含む。以下
同じ。）が、外国平均価格の４分の５に相当する額を上回る場合（組成、剤
形区分及び製造販売業者が同一の複数の新規収載品が同時に薬価収載される
場合であって、当該新規収載品のうち一以上が当該要件を満たす場合を含
む。）
ただし、次の全ての要件に該当するものを除く。
イ 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（以下「未承認薬等
検討会議」という。）における検討結果を踏まえ、厚生労働省が開発を要
請又は公募した新規収載品であること。
ロ 外国（外国の薬剤の国別の価格が２ヶ国以上ある場合は、承認日が直近
のもの）での承認後 10 年を経過したものであること。
ハ 算定値が外国平均価格の３倍を上回ること（組成、剤形区分及び製造販
売業者が同一の複数の新規収載品が同時に薬価収載される場合であって、
当該新規収載品のうち一以上が当該要件を満たす場合を含む。）。
（２）類似薬効比較方式（Ⅰ）（薬理作用類似薬がない場合に限る。）又は原価
計算方式によって算定される場合であって、算定値（補正加算を含む。以下
同じ。）が、外国平均価格の４分の３に相当する額を下回る場合（組成、剤
形区分及び製造販売業者が同一の複数の新規収載品が同時に薬価収載される
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