４ 薬価改定の際以外の再算定
（１）効能変更等又は主たる効能若しくは効果に係る用法及び用量の変更が承認
された既収載品及び薬価収載時に２年度目の予想販売額が、原価計算方式に
より算定された品目にあっては 100 億円以上、それ以外の品目にあっては 150
億円以上であるもののうち、本節１又は３に定める要件に該当する既収載品
について、薬価改定の際に限らず、年４回、薬価を改定する。ただし、１に
該当する品目については、１（１）ハの 150 億円及び 100 億円とあるのは、
いずれも 350 億円と読み替えて適用する。
（２）効能変更等がなされた既収載品であって、当該効能変更等が、薬価算定上、
主たる効能又は効果の変更と認められる既収載品のうち、本節２に定める要
件に該当する既収載品について、当該効能変更等の前の年間販売額が 350 億
円を超える場合は、薬価改定の際に限らず、年４回、薬価を改定する。
（３）薬価改定の際の再算定（市場拡大再算定、効能変化再算定又は用法用量変
化再算定をいう。以下同じ。）又は薬価改定の際以外の再算定を連続して行
う場合は、これらの改定が施行される前の年間販売額に基づく再算定は、行
わないこととする。ただし、次のとおりとする。
イ 薬価改定の際以外の再算定が施行される前に実施された薬価調査に基づ
き薬価改定を行う場合は、当該再算定が施行される前の薬価を改定前薬価
とする薬価改定後の額が当該再算定後の額より低い場合は、当該薬価改定
後の額に改定する。
ロ 薬価改定（再算定が行われたものを除く。）が施行される前の年間販売
額に基づき薬価改定の際以外の再算定を行う場合は、当該薬価改定が施行
される前の薬価を再算定前薬価とする再算定後の額が当該薬価改定後の額
より低い場合は、当該再算定後の額に改定する。
第５節 条件・期限付承認を受けた再生医療等製品の特例
１ 対象品目
医薬品医療機器等法第 23 条の 26 第１項の規定により条件及び期限を付して承
認（以下「条件・期限付承認」という。）を受けた再生医療等製品であって、
同条第５項に基づき期限内に承認申請を行い、承認を受けたもの。
２

改めて評価を行う場合の取扱い
対象品目の条件・期限付承認を受けた効能又は効果について、条件・期限付
承認を受けた時点では明らかでなかった医療上の有用性が改めて承認を受けた
際に客観的に示された場合は、改めて補正加算の該当性を決定し、薬価改定の
際に限らず、年４回、価格調整を行う。その際、補正加算額は別表２に定める
算式により算定する。

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