４ 補正加算が適用される場合における計算方法
（１）対象品目
補正加算の対象品目は、個別の市場拡大再算定対象品、特例拡大再算定対象
品又は当該類似品のうち、次のいずれかに該当するものとする。
イ 第３章第９節（１）の①から⑤までに定めるいずれかの要件に該当する場
合
ロ 市販後に集積された調査成績により、真の臨床的有用性が直接的に検証さ
れている場合
ハ 「成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の
策定について」（令和６年１月 12 日付け医薬薬審発 0112 第３号厚生労働省医
薬局医薬品審査管理課長通知）に基づき独立行政法人医薬品医療機器総合機
構の確認を受けた小児用医薬品の開発計画に基づき遅滞なく開発が進められ
ている品目である場合
（２）補正加算の適用
（１）に該当する品目については、別表２に定める有用性加算（Ⅱ）の計算
方法を準用して算定される補正加算率を用いる。ただし、それぞれ５≦Ａ≦10
とし、補正加算率は次のとおり適用する。
イ 複数の効能又は効果又は用法及び用量が追加された場合は、追加された効
能又は効果又は用法及び用量ごとに算定された補正加算率を合計したもの
ロ 一の効能又は効果又は用法及び用量において第３章第９節（１）の①から
⑤までの複数に該当する場合は、それらのうち補正加算率が最も大きなもの

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