（１）新規後発品として薬価収載された既収載品中に、組成、剤形区分及び規格
が新規後発品と同一の類似薬がある場合
イ 薬価算定の原則
組成、剤形区分及び規格が当該新規後発品と同一の類似薬を比較薬とし
て、類似薬効比較方式（Ⅰ）によって算定される額を当該新規後発品の薬
価とする。
なお、当該類似薬が複数となる場合には、薬価が最も低い額のもの（製
造販売業者が同一の類似薬がある場合には、当該類似薬のうち薬価が最も
低い額のもの）を比較薬とする。
ロ 薬価算定の特例
次の（イ）から（ハ）に掲げる内用薬について合計した銘柄数が初めて
10 を超える場合には、次の（ロ）に該当する後発品が薬価改定を受けるま
での間は、１のイのただし書に該当するものとして算定した額を当該新規
後発品の薬価とする。
（イ）当該新規後発品
（ロ）組成、剤形区分及び規格が当該新規後発品と同一の後発品
（ハ）当該新規後発品と同時期の薬価収載が予定される組成、剤形区分及び
規格が当該新規後発品と同一の薬剤（効能又は効果が当該新規後発品と
類似しているものに限る。）
ハ 有用性加算（Ⅱ）の対象となる場合
当該新規後発品が有用性加算（Ⅱ）の対象となる場合には、イ又はロの
規定により算定される額に、有用性加算（Ⅱ）を加えた額を当該新規後発
品の薬価とする。
（２）新規後発品として薬価収載された既収載品中に、組成、剤形区分及び規格
が新規後発品と同一の類似薬がない場合
イ 薬価算定の原則
当該新規後発品の最類似薬と有効成分の含有量が同一の規格があるもの
として、類似薬効比較方式（Ⅰ）によって算定される額を算定値とし、当
該算定値から規格間調整により算定される額を当該新規後発品の薬価とす
る。
なお、当該最類似薬が複数となる場合には一日薬価が最も低い額のもの
（製造販売業者が同一の類似薬がある場合には、当該類似薬のうち薬価が
最も低い額のもの）を比較薬とする。
ロ 有用性加算（Ⅱ）の対象となる場合
当該新規後発品が有用性加算（Ⅱ）の対象となる場合には、イの規定に
より算定される額に、有用性加算（Ⅱ）を加えた額を当該新規後発品の薬
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