場合であって、当該新規収載品のうち一以上が当該要件を満たす場合を含
む。）
ただし、次のいずれかに該当する場合を除く。
イ 組成、剤形区分及び製造販売業者が同一の汎用新規収載品と非汎用新規
収載品とが同時に薬価収載される場合であって、次のいずれかに該当する
場合
（イ）汎用新規収載品の算定値が当該汎用新規収載品の外国平均価格を上回
り、かつ、非汎用新規収載品の算定値が当該非汎用新規収載品の外国平
均価格を下回る場合
（ロ）汎用新規収載品の算定値が当該汎用新規収載品の外国平均価格を下回
り、かつ、非汎用新規収載品の算定値が当該非汎用新規収載品の外国平
均価格を上回る場合
（ハ）一の非汎用新規収載品（以下「特定非汎用新規収載品」という。）の
算定値が特定非汎用新規収載品の外国平均価格を上回り、かつ、特定非
汎用新規収載品以外の非汎用新規収載品の算定値が当該非汎用新規収載
品の外国平均価格を下回る場合
（ニ）非汎用新規収載品の算定値が当該非汎用新規収載品の外国平均価格の
４分の３に相当する額を下回り、かつ、汎用新規収載品の算定値が当該
汎用新規収載品の外国平均価格の４分の３に相当する額以上である場合
ロ 外国平均価格が１ヶ国のみの価格に基づき算出されることとなる場合
35 規格間調整
規格間調整とは、次の各号に掲げる区分に従い、当該各号に規定する薬価及
び有効成分の含有量の関係と、非汎用新規収載品の薬価及び有効成分の含有量
の関係とが、別表４に定める当該非汎用新規収載品の類似薬の規格間比と同じ
となるように非汎用新規収載品の薬価を算定する調整方式をいう。
イ 組成、剤形区分及び製造販売業者が当該非汎用新規収載品と同一の最類似
薬がない場合 汎用新規収載品の薬価及び有効成分の含有量の関係
ロ 組成、剤形区分及び製造販売業者が当該非汎用新規収載品と同一の最類似
薬がある場合 最類似薬の薬価及び有効成分の含有量の関係
36 市場実勢価格加重平均値調整幅方式
市場実勢価格加重平均値調整幅方式とは、薬剤の市場実勢価格、消費税率及
び薬剤流通の安定性を考慮した別表５に定める算式により行う原則的な薬価の
改定方式をいう。

第２章 新規収載品の薬価算定
第１部 新薬の薬価算定
第１節 類似薬がある新薬の場合
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