追加の承認の申請に当たって、当該申請に係る事項が医学薬学上公知であ
ることその他の合理的な理由により、臨床試験その他の試験の全部又は一
部を新たに実施することなく、文献等を添付することにより申請が可能で
あった場合など、当該既収載品の製造販売業者の負担が相当程度低いと認
められるものを除く。
⑥ 市販後に真の臨床的有用性が検証された既収載品
市販後に集積された調査成績により、真の臨床的有用性が直接的に検証
されていることが、国際的に信頼できる学術雑誌への論文の掲載等を通じ
て公表されたものとする。ただし、その根拠となる調査成績が大学等の研
究機関により得られたものである場合など、当該既収載品の製造販売業者
の負担が相当程度低いと認められるものを除く。
（２）薬価の改定方式
（１）に該当する品目については、本規定の適用前の価格に、別表２に定
める有用性加算（Ⅱ）の計算方法を準用して算定される補正加算率を乗じて
得た額を加えた額に改定する。ただし、補正加算率は次のとおり適用し、本
規定による加算後の価格が当該既収載品の薬価改定前の薬価の 100 分の 120 を
乗じて得た額を超える場合には、当該額とする。
イ 複数の効能又は効果又は用法及び用量が追加された場合は、追加された
効能又は効果又は用法及び用量ごとに算定された補正加算率を合計したも
の
ロ 一の効能又は効果又は用法及び用量において（１）の①から⑤までの複
数に該当する場合は、それらのうち補正加算率が最も大きなもの

第 10 節 既収載品の外国平均価格調整
次の全ての要件に該当する品目（原価計算方式で算定された品目にあっては、
平成 30 年３月、類似薬効比較方式（Ⅰ）で算定された品目にあっては、令和６
年３月以前に薬価収載された品目については、再算定の対象となったものに限
る。）については、本規定の適用前の価格に外国平均価格調整を行う。ただし、
当該既収載品の薬価改定前の薬価の 100 分の 120 を乗じて得た額を超える場合
は、当該額とする。
イ 原薬・製剤を輸入していること
ロ 薬価収載の際、原価計算方式又は類似薬効比較方式(Ⅰ)（収載時点におい
て薬理作用類似薬がないものに限る。）により算定されたこと
ハ 薬価収載の際、参照できる外国価格がなかったこと
ニ 薬価収載の後、いずれかの外国価格が初めて掲載されたこと又は外国平均
価格調整を受けていない品目について２ヶ国の外国価格が初めて掲載された
こと
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