別表 12
後発品を製造販売する企業の評価
１

評価指標及び評価方法
次の表の評価指標ごとに、右欄に掲げるポイントを合計したポイントを
企業指標に基づくポイントとする。 ただし、令和６年度薬価改定においては、
評価指標の１．及び２． の各項目並びに３．①の項目は適用しない。
評価指標
評価方法
１．後発品の安定供給に関連する情報の公表等
① 製造販売する品目の製造業者名の公 ―――
表
② 製造販売する品目の原薬の製造国の ―――
公表
③ 他の製造販売業者と共同開発して承 ―――
認された品目における共同開発先の製
造販売業者名の公表
④ 厚生労働省ウェブサイトの「安定供 ―――
給体制等を指標とした情報提供項目に
関する情報提供ページ」における安定
供給体制等に関する情報の掲載
⑤ 日本製薬団体連合会が作成した「ジ ―――
ェネリック医薬品供給ガイドライン」
に準拠した内容である安定供給に係る
文書の作成と運用
２．後発品の安定供給のための予備対応力の確保
① 製造販売する品目の原薬の複数の製 ―――
造所を確保
② 製造販売する「安定確保医薬品」に ―――
ついて、品目ごとの一定以上の余剰製
造能力又は在庫量の確保
３．製造販売する後発品の供給実績
① 製造販売する品目ごとの月単位の出 ―――
荷実績（当該品目の製造計画と実際の
出荷量を比較した情報を含む。）の公
表
② 製造販売する「安定確保医薬品」の 200 品目以上：10pt、100 品目以上 200 品目未満：８pt、
品目数
50 品目以上 100 品目未満：５pt、10 品目以上 50 品目未
満：３pt、１品目以上 10 品目未満：１pt、０品目：０pt
ただし、安定確保医薬品のカテゴリＡは１品目で２品目
に相当するものとして算出
③ 製造販売業者自らの理由による製造 【出荷量制限品目割合】
販売する品目の出荷停止又は出荷量の 20％以上：▲５pt、10％以上 20％未満：▲３pt、10％未
制限の対応
満（０％を除く。）：▲２pt、０％：０pt
【出荷停止品目割合】
20％以上：▲10pt、10％以上 20％未満：▲７pt、10％未
満（０％を除く。）：▲５pt、０％：０pt

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